US Food and Drug Administration

datum utfärdat: Februari 25, 2020

US Food and Drug Administration (FDA) uppdaterar vår 2014-säkerhetskommunikation om laparoskopiska kraftmorcellatorer för att ge ny information om säker och effektiv användning av laparoskopisk kraftmorcellation för gynekologiska förfaranden. FDA rekommenderar att man utför laparoskopisk kraftmorcellation för myomektomi eller hysterektomi endast med ett vävnadsinneslutningssystem, som lagligen marknadsförs i USA för användning under laparoskopisk kraftmorcellation och utför dessa procedurer endast hos lämpligt utvalda patienter. Vävnadsinneslutningssystem som används under laparoskopisk kraftmorcellation är avsedda att isolera och innehålla vävnad som anses godartad. Baserat på bänk-och djurförsök begränsar användningen av ett inneslutningssystem morcellerad vävnad i inneslutningssystemet.

FDA fortsätter att rekommendera att begränsa användningen av laparoskopisk kraftmorcellation till vissa lämpligt utvalda kvinnor som genomgår myomektomi eller hysterektomi. Dessutom rekommenderar FDA att när morcellation är lämpligt, endast innehöll morcellation utföras.

rekommendationer för patienter

• diskutera alla tillgängliga alternativ för att behandla ditt tillstånd med din vårdgivare. Det finns risker och fördelar med alla medicintekniska produkter och förfaranden.
• om din vårdgivare rekommenderar laparoskopisk hysterektomi eller myomektomi, fråga
  • om power morcellation kommer att användas;
  • varför power morcellation användning är lämplig för dig;
  • om ett inneslutningssystem kommer att användas; och
  • om andra behandlingsalternativ finns tillgängliga.
• om du har genomgått en myomektomi eller hysterektomi för fibroider, var medveten om att vävnad som tas bort under proceduren vanligtvis testas för förekomst av cancer.
  • om du informerades om att dessa tester var normala, fortsätt rutinmässig uppföljning med din vårdgivare.
  • om du har några frågor eller om symtom, kontakta din vårdgivare.
• vet att ytterligare kirurgiska behandlingsalternativ finns tillgängliga för kvinnor med symptomatiska livmoderfibrer. Dessa inkluderar traditionell kirurgisk hysterektomi och myomektomi, utförd antingen vaginalt eller abdominalt, laparoskopisk hysterektomi och myomektomi utan morcellation och laparotomi med ett mindre snitt i buken.

rekommendationer för vårdgivare

• utför laparoskopisk effektmorcellation med ett lagligt marknadsfört laparoskopiskt effektmorcellation inneslutningssystem när morcellation är lämpligt. Inneslutningssystemet bör vara kompatibelt med den laparoskopiska kraftmorcellatorn.
• FDA fortsätter att rekommendera att begränsa användningen av laparoskopisk kraftmorcellation till vissa lämpligt utvalda kvinnor som genomgår myomektomi eller hysterektomi; och när morcellation är lämplig, innehöll endast morcellation utföras.
• använd inte laparoskopiska kraftmorcellatorer vid gynekologisk kirurgi när vävnaden som ska morcelleras är känd eller misstänks innehålla malignitet.
• använd inte laparoskopiska kraftmorcellatorer för avlägsnande av livmodervävnad som innehåller misstänkta fibroider hos patienter som är:
  • postmenopausala eller över 50 år, eller
  • kandidater för avlägsnande av vävnad (en bloc) genom slidan eller via en mini-laparotomi snitt.
• berätta för patienter om risken för ockult cancer (cancer som inte kan identifieras under förbehandlingsutvärdering) och informera dem om att användning av laparoskopiska kraftmorcellatorer under fibroidkirurgi kan sprida cancer och minska deras långsiktiga överlevnad.
• berätta för patienter att risken för ockult cancer, inklusive livmodersarkom, ökar med åldern, särskilt hos kvinnor över 50 år.
• var medveten om att ohämmad effektmorcellation har associerats med spridningen av godartad livmodervävnad, såsom parasitiska myom och spridd peritoneal leiomyomatos.

att göra operationer med laparoskopiska Kraftmorcellatorer säkrare genom inneslutningssystem

användning av laparoskopiska kraftmorcellatorer möjliggör minimalt invasiva kirurgiska ingrepp, som, jämfört med öppen bukoperation, vanligtvis minskar risken för infektion och förkortar den postoperativa återhämtningsperioden. Men när det används i myomektomi (kirurgiskt ingrepp för att avlägsna livmoderfibrer, som är icke-cancerösa tillväxter i kvinnans livmoder) eller hysterektomi (kirurgiskt ingrepp för att ta bort kvinnans livmoder), finns det en ökad risk för spridning av oanvänd cancer och godartad vävnad i buken och bäckenet. Risken för oväntad cancer ökar med åldern, särskilt hos kvinnor över 50 år. Kvinnor med oväntad livmodersarkom som genomgår morcellation av förmodade fibroider riskerar att cancer sprids i buken och bäckenet.

på grund av denna ökade risk fortsätter FDA att rekommendera att begränsa användningen av laparoskopisk kraftmorcellation till vissa lämpligt utvalda kvinnor som genomgår myomektomi eller hysterektomi. Dessutom rekommenderar FDA att när morcellation är lämpligt, endast innehöll morcellation utföras.

en strategi för att mildra denna risk är att använda ett vävnadsinneslutningssystem under laparoskopiska kraftmorcelleringsprocedurer. Inneslutningssystemet är avsett att isolera och innehålla vävnad som anses godartad. Baserat på testning begränsar användningen av ett inneslutningssystem morcellerad vävnad i inneslutningssystemet, vilket kan förhindra peritoneal spridning av cancervävnad

ett inneslutningssystem kan inte förhindra mot den potentiella spridningen av cancer som kan bero på:

• vävnad som sprider sig på grund av manipulation av vävnaden innan den placeras i vävnadsinneslutningssystemet eller
• Cancer som redan kan ha spridit sig genom blodet, lymfsystemet eller äggledarna (transtubal transport) före det kirurgiska ingreppet.

laparoskopiska kraftmorcellatorer ska användas med kompatibla inneslutningssystem. För närvarande har FDA beviljat godkännande för försäljning för ett inneslutningssystem och fortsätter att uppmuntra innovation inom detta område. Inneslutningssystemmärkningen beskriver de typer av morcellatorer som är kompatibla med den. För att stödja marknadsföring måste tillverkaren av inneslutningssystem utföra tester för att stödja de kompatibilitetskriterier som beskrivs i märkningen.

FDA-åtgärder

FDA fortsätter att uppmuntra utveckling av innovativa sätt att bättre upptäcka livmodercancer och utveckling av inneslutningssystem utformade för gynekologisk kirurgi. FDA kommer att fortsätta att granska biverkningsrapporter, peer-reviewed vetenskaplig litteratur och information från patienter, vårdgivare, gynekologiska och kirurgiska professionella samhällen och tillverkare av medicintekniska produkter. Vi kommer att informera allmänheten om all viktig ny information.

för historisk information om FDA: s åtgärder, se laparoskopisk Power Morcellators

rapportera problem till FDA

om du misstänker eller upplever ett problem med laparoskopisk power morcellation, FDA uppmuntrar dig att rapportera problemet genom MedWatch frivilliga Rapporteringsformuläret.

snabb rapportering av biverkningar kan hjälpa FDA att identifiera och bättre förstå riskerna med medicintekniska produkter. Om du misstänker att en morcellator eller provpåse har fungerat eller bidragit till en allvarlig skada eller negativt resultat, uppmuntrar FDA dig att lämna in en frivillig rapport via MedWatch, FDA Safety Information and Adverse Event Reporting program.

hälso-och sjukvårdspersonal anställda av anläggningar som omfattas av FDA: s rapporteringskrav för användaranläggningar bör följa de rapporteringsförfaranden som fastställts av deras anläggningar.

sjukhus är skyldiga att rapportera några biverkningar relaterade till medicinsk utrustning. Federala bestämmelser kräver att användarfaciliteter rapporterar en misstänkt medicinsk apparatrelaterad död till både FDA och tillverkaren. Användaranläggningarna måste också rapportera en medicinsk apparatrelaterad allvarlig skada till tillverkaren eller till FDA, om tillverkaren av medicintekniska produkter är okänd.

sjukhus bör rapportera spridningen av oväntad cancer vid användning av laparoskopisk kraftmorcellation för hysterektomi eller myomektomi hos kvinnor med symptomatiska livmoderfibrer, som en allvarlig skada.

frågor

om du har frågor, maila avdelningen för industri och konsumentutbildning (DICE) på [email protected] eller ring 800-638-2041 eller 301-796-7100.