Veramyst

biverkningar

systemisk och lokal kortikosteroidanvändning kan resultera iföljande:

• Epistaxis, ulcerationer, Candida albicans-infektion, nedsatt sårläkning och nasal septal perforation
• grå starr och glaukom
• immunsuppression
• hypotalamus-hypofys-binjure (HPA) axel effekter, inklusive tillväxtreduktion

kliniska prövningar erfarenhet

de säkerhetsdata som beskrivs nedan återspeglar exponering toveramyst nässpray hos 1 563 patienter med säsongsbunden eller flerårig allergisk rinit i 9 kontrollerade kliniska prövningar med 2 till 12 veckors varaktighet. Data från vuxna och ungdomar är baserade på 6 kliniska prövningar där 768 patienter med säsongsbunden eller flerårig allergisk rinit (473 kvinnor och 295 män i åldern 12 år och äldre) behandlades med VERAMYST nässpray 110 mcgonce dagligen i 2 till 6 veckor. Rasfördelningen hos vuxna och ungdomarpatienter som fick VERAMYST nässpray var 82% vita, 5% svarta och 13% andra.Data från pediatriska patienter är baserade på 3 kliniska prövningar där 795barn med säsongsbunden eller flerårig rinit (352 kvinnor och 443 män i åldern 2 till 11 år) behandlades med VERAMYST nässpray 55 eller 110 mcg en gång dagligeni 2 till 12 veckor. Rasfördelningen av barn som fårveramyst nässpray var 75% vit, 11% svart och 14% annan.

eftersom kliniska prövningar utförs under vitt skilda förhållanden, kan de biverkningar som observerats i de kliniska prövningarna av adrug inte direkt jämföras med frekvensen i de kliniska prövningarna av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar den frekvens som observerats i praktiken.

vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre

övergripande biverkningar rapporterades med ungefär samma frekvens av patienter behandlade med VERAMYST nässpray och de som fick placebo. Mindre än 3% av patienterna i kliniska prövningardiskontinuerlig behandling på grund av biverkningar. Uttagsfrekvensen bland patienter som fick Veramyst nässpray var likartad eller lägre än frekvensen bland patienter som fick placebo.

Tabell 1 visar de vanliga biverkningarna ( > 1% i någon patientgrupp som fick VERAMYST nässpray) som inträffade frekventare hos patienter i åldern 12 år och äldre behandlade med VERAMYST nässpray jämfört med placebobehandlade patienter.

Tabell 1: Biverkningar med > 1% incidens okontrollerade kliniska prövningar av 2 till 6 veckors varaktighet med VERAMYST nässpray hos vuxna och ungdomar med säsongsbunden eller flerårig allergisk rinit

biverkningar	vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre
	vehikel Placebo (n = 774)	Veramyst nässpray 110 mcg en gång dagligen (n = 768)
huvudvärk	54 (7%)	72 (9%)
Epistaxis	32 (4%)	45 (6%)
Faryngolaryngeal smärta	8 (1%)	15 (2%)
nasala sår	3 ( < 1%)	11 (1%)
ryggsmärta	7 ( < 1%)	9 (1%)

det fanns inga skillnader iincidensen av biverkningar baserade på kön eller ras. Kliniska prövningar omfattade inte tillräckligt många patienter i åldern 65 år och äldre för att avgöra om de svarar annorlunda än yngre patienter.

pediatriska patienter i åldern 2 till 11 år

i de 3 kliniska studierna i pediatriska patienter i åldern 2 till < 12 år rapporterades övergripande biverkningar med ungefär samma frekvens av patienter behandlade medveramyst nässpray och de som fick placebo. Tabell 2 visar de vanligabiverkningar ( > 3% i någon patientgrupp som fick VERAMYST nässpray),som förekom oftare hos patienter i åldern 2 till 11 år behandlade medveramyst nässpray jämfört med placebobehandlade patienter.

Tabell 2: Biverkningarmed > 3% incidens i kontrollerade kliniska prövningar med 2 till 12 veckors Varaktighetmed VERAMYST nässpray hos barn med säsongsbunden eller Flerårigallergisk rinit

biverkningar	pediatriska patienter i åldern 2 till < 12 år
	vehikel Placebo (n = 429)	VERAMYST nässpray 55 mikrogram en gång dagligen (n = 369)	VERAMYST nässpray 110 mikrogram en gång dagligen (n = 426)
huvudvärk	31 (7%)	28 (8%)	33 (8%)
nasofaryngit	21 (5%)	20 (5%)	21 (5%)
Epistaxis	19 (4%)	17 (5%)	17 (4%)
pyrexi	7 (2%)	17 (5%)	19 (4%)
Faryngolaryngeal smärta	14 (3%)	16 (4%)	12 (3%)
hosta	12 (3%)	12 (3%)	16 (4%)

det fanns inga skillnader iincidensen av biverkningar baserade på kön eller ras. Pyrexi förekom oftare hos barn i åldern 2 till < 6 år jämfört med barn i åldern 6till < 12 år.

långsiktig (52-veckors) säkerhetsstudie

i en 52-veckors,placebokontrollerad, långsiktig säkerhetsstudie behandlades 605 patienter (307 kvinnor och 298 män i åldern 12 år och äldre) med perenn allergisk rinit med VERAMYST nässpray 110 mcg en gång dagligen i 12 månader och 201 behandlades med placebo nässpray. Medan de flesta biverkningarna var likartade i typ ochrat mellan behandlingsgrupperna, inträffade epistaxis oftare inpatienter som fick VERAMYST nässpray (123/605, 20%) än hos patienter som fick placebo (17/201, 8%). Epistaxis tenderade att vara svårare hos patienterbehandlas med VERAMYST nässpray. Alla 17 rapporter om epistaxis som inträffade hos patienter som fick placebo var av mild intensitet, medan 83, 39 och 1 av de totala 123 epistaxishändelserna hos patienter behandlade med VERAMYST nässpray var av mild, måttlig respektive svår intensitet. Ingen patient upplevde en nasal septal perforering under denna försök.

erfarenhet efter marknadsföring

förutom negativa reaktioner som rapporterats från kliniska prövningar har följande biverkningar identifierats vid användning efter marknadsföring av VERAMYST nässpray. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek, är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband till läkemedelsexponering. Dessa händelser har valts för inkludering antingen på grund av deras allvarlighetsgrad, rapporteringsfrekvens eller orsakssamband med flutikasonfuroat eller en kombination av dessa faktorer.

immunsystemet

överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, angioödem, utslag och urtikaria.

andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Rinalgi, näsbesvär(inklusive näsbränning, näsirritation och nasal ömhet), torrhet i näsan och nasal septal perforation.

Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Veramyst (flutikasonfuroat)