Veramyst

EFFETTI COLLATERALI

L’uso sistemico e locale del corticosteroide può provocare thefollowing:

• Epistassi, ulcerazioni, infezione da Candida albicans, guarigione delle ferite, e del setto nasale perforazione
• Cataratta e glaucoma
• Immunosoppressione
• Ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) asse effetti, tra cui la riduzione della crescita

Studi Clinici Esperienza

scheda di dati di sicurezza descritte di seguito riflettono l’esposizione toVERAMYST Spray Nasale per 1.563 in pazienti con stagionale o perenne rinite allergica in 9 studi clinici controllati da 2 a 12 settimane. I dati relativi agli adulti e agli adolescenti si basano su 6 studi clinici in cui 768 pazienti con rinite allergica stagionale o perenne (473 femmine e 295 maschi di età pari o superiore a 12 anni) sono stati trattati con VERAMYST Spray nasale 110 mcgonce al giorno per 2-6 settimane. La distribuzione razziale dei pazienti adulti e adolescentipazienti che ricevevano spray nasale VERAMYST era 82% bianco, 5% nero e 13% altro.I dati dei pazienti pediatrici si basano su 3 studi clinici in cui 795 bambini con rinite stagionale o perenne (352 femmine e 443 maschi di età compresa tra 2 e 11 anni) sono stati trattati con VERAMYST Spray nasale 55 o 110 mcg una volta al giornoper 2-12 settimane. La distribuzione razziale dei pazienti pediatrici che ricevonospray nasale di Veramyst era 75% bianco, 11% nero e 14% altro.

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di adrug non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di anotherdrug e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

Le reazioni avverse complessive sono state riportate con la stessa frequenza nei pazienti trattati con VERAMYST Nasal Sprayand in quelli trattati con placebo. Meno del 3% dei pazienti in studi cliniciha continuato il trattamento a causa di reazioni avverse. Il tasso di ritiro tra i pazienti trattati con spray nasale VERAMYST era simile o inferiore al tasso tra i pazienti trattati con placebo.

La tabella 1 mostra le reazioni avverse comuni (> 1% in qualsiasi gruppo di pazienti trattati con spray nasale VERAMYST) che si sono verificate più frequentemente nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni trattati con spray nasale VERAMYST rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Tabella 1: Reazioni avverse con > 1% Incidenza inControlled Studi Clinici di 2 a 6 Settimane con VERAMYST Nasal Sprayin Pazienti Adulti e Adolescenti con Stagionale o Perenne Rinite Allergica

Evento Avverso	Pazienti Adulti e Adolescenti di Età compresa tra 12 Anni e più Vecchi
	Veicolo Placebo (n = 774)	VERAMYST Nasal Spray 110 mcg una Volta al giorno (n = 768)
mal di testa	54 (7%)	72 (9%)
Epistassi	32 (4%)	45 (6%)
Pharyngolaryngeal dolore	8 (1%)	15 (2%)
Nasale ulcerazione	3 ( < 1%)	11 (1%)
mal di Schiena	7 ( < 1%)	9 (1%)

non C’erano differenze nell’incidenza di reazioni avverse in base al sesso o alla razza. Gli studi clinici non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani.

Pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 11 anni

Nei 3 studi clinici in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e < 12 anni, le reazioni avverse complessive sono state segnalate con approssimativamente la stessa frequenza dai pazienti trattati con spray nasale Veramyst e da quelli trattati con placebo. La tabella 2 mostra le reazioni avverse comuni (> 3% in qualsiasi gruppo di pazienti trattati con spray nasale VERAMYST),che si sono verificate più frequentemente nei pazienti di età compresa tra 2 e 11 anni trattati con Spray nasale Veramyst rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Tabella 2: Negativi Reactionswith > 3% Incidenza negli Studi Clinici Controllati da 2 a 12 Settimane Durationwith VERAMYST Nasal Spray in Pazienti Pediatrici con prodotti di Stagione, o PerennialAllergic Rinite

Evento Avverso	Pazienti Pediatrici di Età compresa tra 2 < 12 Anni
	Veicolo Placebo (n = 429)	VERAMYST Nasal Spray 55 mcg una Volta al giorno (n = 369)	VERAMYST Nasal Spray 110 mcg una Volta al giorno (n = 426)
mal di testa	31 (7%)	28 (8%)	33 (8%)
Nasofaringite	21 (5%)	20 (5%)	21 (5%)
Epistassi	19 (4%)	17 (5%)	17 (4%)
Piressia	7 (2%)	17 (5%)	19 (4%)
Pharyngolaryngeal dolore	14 (3%)	16 (4%)	12 (3%)
Tosse	12 (3%)	12 (3%)	16 (4%)

non C’erano differenze nell’incidenza di reazioni avverse in base al sesso o alla razza. La piressia si è manifestata più frequentemente nei bambini di età compresa tra 2 e < 6 anni rispetto ai bambini di età compresa tra 6 e < 12 anni.

Studio di sicurezza a lungo termine (52 settimane)

In uno studio di sicurezza a lungo termine controllato con placebo della durata di 52 settimane,605 pazienti (307 femmine e 298 maschi di età pari o superiore a 12 anni) con rinite allergica perenne sono stati trattati con VERAMYST Spray nasale 110 mcg una volta al giorno per 12 mesi e 201 sono stati trattati con placebo spray nasale. Mentre la maggior parte delle reazioni avverse sono state simili nel tipo andrate tra i gruppi di trattamento, l’epistassi si è verificata più frequentemente nei pazienti che hanno ricevuto spray nasale VERAMYST (123/605, 20%) rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo (17/201, 8%). L’epistassi tendeva ad essere più grave nei pazienti trattati con spray nasale VERAMYST. Tutte le 17 segnalazioni di epistassi che si sono verificate in pazienti che hanno ricevuto placebo erano di intensità lieve, mentre 83, 39 e 1 dei 123 eventi di epistassi totali in pazienti trattati con spray nasale VERAMYST erano di intensità lieve, moderata e grave, rispettivamente. Nessun pazienteesperito una perforazione del setto nasale durante questo studio.

Esperienza post-marketing

Oltre alle reazioni avverse riportate negli studi clinici, durante l’uso post-marketing di VERAMYST Spray nasale sono state identificate le seguenti reazioni avverse. Poiché queste azioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione ai farmaci. Questi eventi sono stati scelti per l’inclusione a causa della loro gravità, frequenza di segnalazione o connessione causale al fluoricasone furoato o di una combinazione di questi fattori.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità,incluse anafilassi, angioedema, rash e orticaria.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Rinalgia, fastidio nasale(inclusi bruciore nasale, irritazione nasale e dolore nasale), secchezza nasale e perforazione del setto nasale.

Leggere l’intera FDA prescrivere informazioni per Veramyst (Fluticasone Furoate)