Pokračovat
„Ve většině těchto případů, záchvaty se objevily během prvního měsíce od spuštění Chantix. Informace o těchto rizik byla přidána Upozornění a Opatření sekce léku štítku a pro pacienta Léky Průvodce,“ FDA říká.
Upozornění a Opatření části štítku byl také aktualizován, aby obsahoval informace o několika studií, které se podíval do rizika pro určité vedlejší účinky na náladu, chování, nebo myšlení, které se stalo s Chantix.
Zatímco studie neukázala zvýšené riziko těchto vedlejších účinků, „ne všechny typy neuropsychiatrické nežádoucí účinky byly zkoumány, a studium měl omezení, která brání FDA z výkresu spolehlivé závěry,“ agentura říká.
FDA také ve své tiskové zprávě uvádí, že v letech 2009 a 2011 zaslala předchozí upozornění na takové potenciální vedlejší účinky přípravku Chantix. Nedávné studie o možnosti těchto druhů vedlejších účinků byly diskutovány na zasedání poradního výboru FDA v říjnu 2014.
v roce 2009 začala FDA vyžadovat „varování černé skříňky“ na Chantix varování před změnami chování, včetně „nepřátelství, agitace, depresivní nálady a sebevražedných myšlenek nebo akcí.“
FDA říká, že Pfizer provádí velkou bezpečnostní studii Chantix, aby prozkoumala toto riziko. Výsledky této studie se očekávají koncem roku 2015.