fortsat
“i de fleste af disse tilfælde forekom anfaldene inden for den første måned efter start af Chantiks. Oplysninger om disse risici er blevet føjet til afsnittet advarsler og forholdsregler på lægemiddeletiketten og til patientmedicinsvejledningen,” siger FDA.
afsnittet advarsler og forsigtighedsregler på etiketten er også blevet opdateret til at indeholde oplysninger om flere undersøgelser, der undersøgte risikoen for visse bivirkninger på humør, adfærd eller tænkning, der skete med Chantiks.
mens undersøgelserne ikke viste en øget risiko for sådanne bivirkninger, blev “ikke alle typer neuropsykiatriske bivirkninger undersøgt, og undersøgelserne havde begrænsninger, der forhindrede FDA i at drage pålidelige konklusioner,” siger agenturet.
FDA siger også i sin pressemeddelelse, at den sendte tidligere advarsler om sådanne potentielle bivirkninger med Chantiks i 2009 og 2011. Nylige undersøgelser af muligheden for denne slags bivirkninger blev drøftet på et FDA-rådgivende udvalgsmøde i Oktober 2014.
i 2009 begyndte FDA at kræve en “sort boks advarsel” på Chantiks advarsel om adfærdsændringer, herunder “fjendtlighed, agitation, deprimeret humør og selvmordstanker eller handlinger.”
FDA siger, at PFISATOR laver et stort sikkerhedsforsøg med Chantiks for at undersøge denne risiko. Resultaterne fra denne undersøgelse forventes i slutningen af 2015.