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“na maioria destes casos, as convulsões ocorreram no primeiro mês de início de Chantix. Informações sobre esses riscos foram adicionadas à seção de Advertências e precauções do rótulo do medicamento e ao Guia de medicação para o paciente”, diz a FDA.
a secção de Advertências e precauções do rótulo também foi actualizada para incluir informação sobre vários estudos que analisaram o risco de certos efeitos secundários no humor, comportamento ou pensamento que ocorreram com Chantix.
embora os estudos não mostrassem um risco aumentado de tais efeitos colaterais, “nem todos os tipos de efeitos colaterais neuropsiquiátricos foram examinados, e os estudos tiveram limitações que impediram a FDA de tirar conclusões confiáveis”, diz a agência.
a FDA também diz em seu comunicado de imprensa que enviou alertas anteriores sobre tais potenciais efeitos colaterais com Chantix em 2009 e 2011. Estudos recentes sobre a possibilidade deste tipo de efeitos colaterais foram discutidos em uma reunião do Comitê Consultivo da FDA em outubro de 2014.
In 2009, the FDA began required a ” black box warning “on Chantix warning of behavior changes including” hostility, agitation, depressed mood, and suicidal thoughts or actions.”
a FDA diz que a Pfizer está a fazer um grande ensaio de segurança de Chantix para investigar este risco. Os resultados deste estudo são esperados no final de 2015.