kontynuowano
„w większości tych przypadków napady wystąpiły w ciągu pierwszego miesiąca od rozpoczęcia stosowania leku Chantix. Informacje o tych zagrożeniach zostały dodane do sekcji Ostrzeżenia i środki ostrożności na etykiecie leku oraz do Przewodnika po lekach dla pacjentów”, mówi FDA.
sekcja ostrzeżenia i środki ostrożności na etykiecie została również zaktualizowana, aby zawierała informacje o kilku badaniach, w których oceniano ryzyko wystąpienia pewnych działań niepożądanych na nastrój, zachowanie lub myślenie, które wystąpiły po zastosowaniu leku Chantix.
chociaż badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wystąpienia takich skutków ubocznych, „nie wszystkie rodzaje neuropsychiatrycznych skutków ubocznych zostały zbadane, a badania miały ograniczenia, które uniemożliwiły FDA wyciągnięcie wiarygodnych wniosków”, mówi Agencja.
FDA mówi również w swoim komunikacie prasowym, że wysłała poprzednie alerty o takich potencjalnych skutkach ubocznych po zastosowaniu Chantix w 2009 i 2011 roku. Ostatnie badania na temat możliwości wystąpienia tego rodzaju skutków ubocznych zostały omówione na posiedzeniu komitetu doradczego FDA w październiku 2014.
w 2009 r.FDA zaczęła wymagać „ostrzeżenia o czarnej skrzynce” na Chantix ostrzegającego o zmianach w zachowaniu, w tym „wrogości, pobudzenia, nastroju przygnębionego i myśli lub działań samobójczych.”
FDA twierdzi, że Pfizer przeprowadza dużą próbę bezpieczeństwa Chantix, aby zbadać to ryzyko. Wyniki tego badania spodziewane są pod koniec 2015 r.