fortsatt
”i de flesta av dessa fall inträffade anfallen inom den första månaden efter start av Chantix. Information om dessa risker har lagts till i avsnittet varningar och försiktighetsåtgärder på läkemedelsetiketten och till patientläkemedelsguiden”, säger FDA.
avsnittet varningar och försiktighetsåtgärder på etiketten har också uppdaterats för att innehålla information om flera studier som undersökte risken för vissa biverkningar på humör, beteende eller tänkande som hände med Chantix.
medan studierna inte visade en ökad risk för sådana biverkningar, ”inte alla typer av neuropsykiatriska biverkningar undersöktes, och studierna hade begränsningar som hindrade FDA från att dra tillförlitliga slutsatser”, säger byrån.
FDA säger också i sitt pressmeddelande att det skickade tidigare varningar om sådana potentiella biverkningar med Chantix 2009 och 2011. Nya studier om möjligheten av dessa typer av biverkningar diskuterades vid ett FDA Advisory Committee möte i oktober 2014.
under 2009 började FDA kräva en ”black box warning” på Chantix varning om beteendeförändringar inklusive ”fientlighet, agitation, depression och självmordstankar eller handlingar.”
FDA säger att Pfizer gör en stor säkerhetsprov av Chantix för att undersöka denna risk. Resultaten från denna studie förväntas i slutet av 2015.