jatkui
” useimmissa näistä tapauksista kohtaukset tapahtuivat ensimmäisen kuukauden aikana Chantixin aloittamisesta. Tietoa näistä riskeistä on lisätty lääkemerkinnän Varoitukset ja varotoimet-osioon sekä potilaan Lääkitysoppaaseen, FDA kertoo.
myyntipäällysmerkinnän Varoitukset ja varotoimet-osio on myös päivitetty sisältämään tietoa useista tutkimuksista, joissa tarkasteltiin tiettyjen haittavaikutusten riskiä mielialaan, käyttäytymiseen tai ajatteluun, jotka tapahtuivat Chantixin käytön yhteydessä.
vaikka tutkimuksissa ei havaittu tällaisten haittavaikutusten lisääntynyttä riskiä, ”kaikkia neuropsykiatrisia sivuvaikutuksia ei tutkittu, ja tutkimuksissa oli rajoituksia, jotka estivät FDA: ta tekemästä luotettavia johtopäätöksiä”, virasto sanoo.
FDA kertoo tiedotteessaan myös lähettäneensä aikaisempia hälytyksiä tällaisista mahdollisista sivuvaikutuksista Chantixilla vuosina 2009 ja 2011. Viimeaikaiset tutkimukset tällaisten haittavaikutusten mahdollisuudesta keskusteltiin FDA: n neuvoa-antavan komitean kokouksessa lokakuussa 2014.
vuonna 2009 FDA alkoi vaatia chantixille ”mustan laatikon varoitusta”, jossa varoitetaan käyttäytymisen muutoksista, mukaan lukien ”vihamielisyys, kiihtymys, masentunut mieliala ja itsemurha-ajatukset tai-teot.”
FDA: n mukaan Pfizer tekee laajan turvallisuustutkimuksen Chantixille tämän riskin selvittämiseksi. Tutkimustuloksia odotetaan loppuvuodesta 2015.