Folytatás
” a legtöbb ilyen esetben a rohamok történt az első hónapban a kezdő Chantix. Az ezekkel a kockázatokkal kapcsolatos információkat hozzáadták a Gyógyszercímke figyelmeztetések és óvintézkedések részéhez és a beteg gyógyszeres útmutatójához” – mondja az FDA.
a címke figyelmeztetések és óvintézkedések című részét is frissítették, hogy információkat tartalmazzon számos olyan tanulmányról, amelyek a Chantix-szal kapcsolatos hangulatra, viselkedésre vagy gondolkodásra gyakorolt egyes mellékhatások kockázatát vizsgálták.
míg a vizsgálatok nem mutatták ki az ilyen mellékhatások fokozott kockázatát,” nem minden típusú neuropszichiátriai mellékhatást vizsgáltak, és a tanulmányoknak olyan korlátai voltak, amelyek megakadályozták az FDA-t abban, hogy megbízható következtetéseket vonjon le ” – mondja az ügynökség.
az FDA sajtóközleményében azt is állítja, hogy korábbi figyelmeztetéseket küldött a Chantix ilyen lehetséges mellékhatásairól 2009-ben és 2011-ben. Az ilyen típusú mellékhatások lehetőségéről szóló legújabb tanulmányokat az FDA tanácsadó bizottságának 2014. októberi ülésén vitatták meg.
2009-ben az FDA elkezdte megkövetelni a “fekete doboz figyelmeztetést” a Chantix figyelmeztetésére a viselkedésváltozásokról, beleértve az “ellenségességet, izgatottságot, depressziós hangulatot és öngyilkossági gondolatokat vagy cselekedeteket.”
az FDA szerint a Pfizer nagy biztonsági vizsgálatot végez a Chantix-szal, hogy megvizsgálja ezt a kockázatot. A tanulmány eredményei 2015 végén várhatók.