continuare
„în majoritatea acestor cazuri, convulsiile au avut loc în prima lună de la începerea Chantix. Informații despre aceste riscuri au fost adăugate la secțiunea avertismente și precauții a etichetei medicamentului și la ghidul de medicamente pentru pacienți”, spune FDA.
secțiunea avertismente și precauții a etichetei a fost, de asemenea, actualizată pentru a include informații despre mai multe studii care au analizat riscul anumitor efecte secundare asupra dispoziției, comportamentului sau gândirii care s-au întâmplat cu Chantix.
în timp ce studiile nu au arătat un risc crescut de astfel de reacții adverse, „nu toate tipurile de efecte secundare neuropsihiatrice au fost examinate, iar studiile au avut limitări care au împiedicat FDA să tragă concluzii fiabile”, spune agenția.
FDA spune, de asemenea, în comunicatul său de presă că a trimis alerte anterioare despre astfel de efecte secundare potențiale cu Chantix în 2009 și 2011. Studii recente privind posibilitatea acestor tipuri de efecte secundare au fost discutate la o reuniune a Comitetului consultativ FDA în octombrie 2014.
în 2009, FDA a început să solicite un „avertisment de cutie neagră” pe Chantix avertizând asupra schimbărilor de comportament, inclusiv „ostilitate, agitație, dispoziție deprimată și gânduri sau acțiuni suicidare.”
FDA spune Pfizer este de a face un studiu de siguranță mare de Chantix pentru a investiga acest risc. Rezultatele acestui studiu sunt așteptate la sfârșitul anului 2015.