Fortsatt
«I de fleste av disse tilfellene oppstod anfallene innen den første måneden etter starten Av Chantix. Informasjon om disse risikoene er lagt Til Advarsler og Forsiktighetsavsnittet av legemiddeletiketten og Til Pasientmedisinveiledningen,» SIER FDA.
Advarsler og Forsiktighetsregler delen av etiketten har også blitt oppdatert for å inkludere informasjon om flere studier som så på risikoen for visse bivirkninger på humør, atferd eller tenkning som skjedde Med Chantix.
mens studiene ikke viste økt risiko for slike bivirkninger, «ble ikke alle typer nevropsykiatriske bivirkninger undersøkt, og studiene hadde begrensninger SOM forhindret FDA i å trekke pålitelige konklusjoner,» sier byrået.
FDA sier OGSÅ i sin pressemelding at DEN sendte tidligere varsler om slike potensielle bivirkninger Med Chantix i 2009 og 2011. Nylige studier om muligheten for slike bivirkninger ble diskutert på ET FDA Advisory Committee-møte i oktober 2014.
I 2009 BEGYNTE FDA å kreve en «black box warning» på Chantix advarsel om atferdsendringer, inkludert » fiendtlighet, agitasjon, deprimert humør og selvmordstanker eller handlinger.»
FDA sier Pfizer gjør en stor sikkerhetstest Av Chantix for å undersøke denne risikoen. Resultatene fra denne studien er ventet i slutten av 2015.