voortgezet
“In de meeste van deze gevallen traden de aanvallen op binnen de eerste maand na het starten met Chantix. Informatie over deze risico ‘ s is toegevoegd aan de Rubriek waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen van het geneesmiddeletiket en aan de patiëntenmedicatiegids,” zegt de FDA.
de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel’ op het etiket is ook bijgewerkt met informatie over verschillende studies waarin het risico werd onderzocht op bepaalde bijwerkingen op stemming, gedrag of denken die met Chantix optraden.Hoewel de studies geen verhoogd risico op dergelijke bijwerkingen toonden, werden ” niet alle soorten neuropsychiatrische bijwerkingen onderzocht, en de studies hadden beperkingen die de FDA verhinderden betrouwbare conclusies te trekken,” zegt het agentschap.
de FDA zegt ook in haar persbericht dat het eerdere waarschuwingen over dergelijke mogelijke bijwerkingen van Chantix in 2009 en 2011 heeft verstuurd. Recente studies naar de mogelijkheid van dit soort bijwerkingen werden besproken op een FDA Adviescommissie vergadering in oktober 2014. In 2009 begon de FDA een “black box warning” op Chantix te eisen voor gedragsveranderingen, waaronder ” vijandigheid, agitatie, depressieve stemming en zelfmoordgedachten of-acties.”
de FDA zegt dat Pfizer een groot veiligheidsonderzoek met Chantix uitvoert om dit risico te onderzoeken. De resultaten van deze studie worden eind 2015 verwacht.