„In den meisten dieser Fälle traten die Anfälle innerhalb des ersten Monats nach Beginn von Chantix auf. Informationen über diese Risiken wurden dem Abschnitt Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen des Arzneimitteletiketts und dem Leitfaden für Patientenmedikamente hinzugefügt „, sagt die FDA.
Der Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen auf dem Etikett wurde ebenfalls aktualisiert und enthält Informationen zu mehreren Studien, in denen das Risiko bestimmter Nebenwirkungen auf Stimmung, Verhalten oder Denken untersucht wurde, die mit Chantix aufgetreten sind.
Während die Studien kein erhöhtes Risiko für solche Nebenwirkungen zeigten, „wurden nicht alle Arten von neuropsychiatrischen Nebenwirkungen untersucht, und die Studien hatten Einschränkungen, die die FDA daran hinderten, zuverlässige Schlussfolgerungen zu ziehen“, sagt die Agentur.
Die FDA sagt auch in ihrer Pressemitteilung, dass sie frühere Warnungen über solche möglichen Nebenwirkungen mit Chantix in den Jahren 2009 und 2011 gesendet hat. Jüngste Studien über die Möglichkeit dieser Art von Nebenwirkungen wurden auf einer Sitzung des FDA-Beratungsausschusses im Oktober 2014 diskutiert.
Im Jahr 2009 begann die FDA eine „Black Box Warnung“ auf Chantix Warnung vor Verhaltensänderungen einschließlich „Feindseligkeit, Agitation, depressive Stimmung und Selbstmordgedanken oder Handlungen.“
Die FDA sagt, dass Pfizer eine große Sicherheitsstudie mit Chantix durchführt, um dieses Risiko zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden Ende 2015 erwartet.