Continuación
«En la mayoría de estos casos, las convulsiones ocurrieron dentro del primer mes de comenzar a tomar Chantix. La información sobre estos riesgos se ha agregado a la sección de Advertencias y Precauciones de la etiqueta del medicamento y a la Guía del medicamento para el paciente», dice la FDA.
La sección de Advertencias y precauciones de la etiqueta también se ha actualizado para incluir información sobre varios estudios que analizaron el riesgo de ciertos efectos secundarios en el estado de ánimo, el comportamiento o el pensamiento que ocurrieron con Chantix.
Si bien los estudios no mostraron un mayor riesgo de tales efectos secundarios, «no se examinaron todos los tipos de efectos secundarios neuropsiquiátricos, y los estudios tuvieron limitaciones que impidieron que la FDA sacara conclusiones confiables», dice la agencia.
La FDA también dice en su comunicado de prensa que envió alertas previas sobre tales efectos secundarios potenciales con Chantix en 2009 y 2011. Estudios recientes sobre la posibilidad de este tipo de efectos secundarios se discutieron en una reunión del Comité Asesor de la FDA en octubre de 2014.
En 2009, la FDA comenzó a requerir una» advertencia de caja negra «en la advertencia de Chantix de cambios de comportamiento, que incluyen» hostilidad, agitación, estado de ánimo deprimido y pensamientos o acciones suicidas.»
La FDA dice que Pfizer está realizando un gran ensayo de seguridad de Chantix para investigar este riesgo. Los resultados de este estudio se esperan para finales de 2015.