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« Dans la plupart de ces cas, les crises se sont produites dans le premier mois suivant le démarrage de Chantier. Des informations sur ces risques ont été ajoutées à la section Mises en garde et précautions de l’étiquette du médicament et au Guide des médicaments pour le patient « , indique la FDA.
La section Mises en garde et précautions de l’étiquette a également été mise à jour pour inclure des informations sur plusieurs études qui se sont penchées sur le risque de certains effets secondaires sur l’humeur, le comportement ou la pensée survenus avec Chantix.
Bien que les études n’aient pas montré de risque accru de tels effets secondaires, « tous les types d’effets secondaires neuropsychiatriques n’ont pas été examinés et les études présentaient des limites qui empêchaient la FDA de tirer des conclusions fiables », explique l’agence.
La FDA indique également dans son communiqué de presse qu’elle a envoyé des alertes précédentes sur de tels effets secondaires potentiels avec Chantix en 2009 et 2011. Des études récentes sur la possibilité de ce type d’effets secondaires ont été discutées lors d’une réunion du Comité consultatif de la FDA en octobre 2014.
En 2009, la FDA a commencé à exiger un « avertissement de boîte noire » sur l’avertissement de Chantix concernant les changements de comportement, notamment « l’hostilité, l’agitation, l’humeur dépressive et les pensées ou actions suicidaires. »
La FDA indique que Pfizer effectue un vaste essai d’innocuité de Chantix pour étudier ce risque. Les résultats de cette étude sont attendus fin 2015.