H. P. Acthar Gel

VAROVÁNÍ

Zahrnuty jako součást OPATŘENÍ oddíl.

opatření

nežádoucí účinky přípravku Acthar Gel souvisejí především s jeho steroidogenními účinky. Ne všechny nežádoucí účinky popsané níže byly pozorovány po léčbě přípravkem Acthar Gel, ale lze očekávat, že se vyskytnou .

Infekce

Acthar Gel může zvýšit rizika související se infectionswith každém patogenu, včetně virové, bakteriální, plísňové, prvoky nebo helminthicinfections. Pacienti s latentní tuberkulózou nebo tuberkulinovou reaktivitou by mělibýt pečlivě sledován a pokud je léčba prodloužena, měla by být chemoprofylaxe.

Cushingova Syndromu A Adrenální Insuficience Po Vysazení

Zacházení s Acthar Gel může způsobit hypothalamické-hypofyzární osa (HPA), potlačení a Cushingův syndrom. Tyto podmínky by měly být sledovány zejména při chronickém užívání.

po prodloužené léčbě může dojít k potlačení HPA s potenciálem adrenální insuficience po vysazení léčby. Pacienti by měli být sledováni na známky nedostatečnosti, jako jeslabost, hyperpigmentace, ztráta hmotnosti, hypotenze a bolest břicha.

příznaky adrenální nedostatečnosti u léčených kojencůpro infantilní křeče může být obtížné identifikovat. Příznaky jsounespecifické a mohou zahrnovat anorexii, únavu, letargii, slabost, nadměrnýúbytek hmotnosti, hypotenzi a bolest břicha. To je velmi důležité, aby rodiče andcaregivers být vědomi možnosti nedostatečnosti nadledvin whendiscontinuing Acthar Gel a měli by být poučeni, aby dodržovat, a být schopný rozpoznat, tyto příznaky .

oživení nadledvin může trvat od dnů tomonths takže pacienti by měly být chráněny před stresem (např. trauma nebo chirurgie)použití kortikosteroidů během období stresu.

adrenální nedostatečnost může být minimalizována u dospělých a kojenců snížením dávky při přerušení léčby.

během léčby se mohou objevit známky nebo příznaky Cushingova syndromu, ale po ukončení léčby obvykle vymizí. Pacienti by měli bemonitored pro tyto příznaky a symptomy, jako je ukládání tukové tkáně incharacteristics lokalit (např., s tváří měsíce, truncal obesity), kožní strie,snadno bruisability, snížená mineralizace kostí, zvýšení tělesné hmotnosti, svalová slabost,hyperglykémie a hypertenze.

Zvýšeného Krevního Tlaku, Retenci Solí A Vody A Hypokalémii

Acthar Gel může způsobit zvýšení krevního tlaku, sůla zadržování vody a zvýšené vylučování draslíku a vápníku. Dietarysalt omezení a doplnění draslíku může být nezbytné. Opatrnost by mělabýt používán při léčbě pacientů s hypertenzí, městnavým srdečním selháním nebo renální insuficiencí.

Očkování

Podávání živých nebo živých oslabených vakcín iscontraindicated u pacientů užívajících imunosupresivní dávky Acthar Gel.Mohou být podávány usmrcené nebo inaktivované vakcíny; odpověď na tyto vakcíny však nelze předvídat. Jiné imunizační postupy by měly býtpři podávání přípravku Acthar Gel, zvláště při podávání vysokých dávek, z důvodu možného nebezpečíneurologické komplikace a nedostatek protilátkové odpovědi.

maskování příznaků jiných onemocnění

Acthar Gel často působí maskováním příznaků jinýchnemoci / poruchy bez změny průběhu jiné nemoci / poruchy.Pacienti by měli být pečlivě sledováni během a po dobu followingdiscontinuation terapie pro příznaky infekce, abnormální srdeční funkce,hypertenze, hyperglykémie, změny v tělesné hmotnosti a fekální krevní ztráty.

gastrointestinální perforace a krvácení

Acthar Gel může způsobit GI krvácení a žaludeční vřed. Existuje také zvýšené riziko perforace u pacientů s určitýmigastrointestinální poruchy. Známky gastrointestinální perforace, jako jeperitoneální podráždění, může být terapií maskováno. Buďte opatrní tam, kde je možnost hrozící perforace, abscesu nebo jiné pyogenní infekce,divertikulitida, čerstvé střevní anastomózy, a aktivní nebo latentní pepticulcer.

Chování A Poruchy Nálady

Použití Acthar Gel může být spojeno s centrální nervovésystém účinky od euforie, nespavosti, podrážděnost (zejména ininfants), změny nálady, změny osobnosti a těžké deprese, frankpsychotic projevy. Také existující emoční nestabilita nebo psychotickétendence mohou být zhoršeny.

komorbidní onemocnění

pacienti s komorbidním onemocněním mohou mít toto onemocněníhorší. Při předepisování přípravku Acthar Gel u pacientů sdiabetes a myasthenia gravis.

Oční Účinky

Dlouhodobé užívání Acthar Gel může produkovat posteriorsubcapsular katarakty, glaukom s možným poškozením zrakového nervy může zvýšit vzniku sekundární oční infekce způsobené houbami andviruses.

potenciál imunogenity

Acthar Gel je imunogenní. Omezené dostupné údaje naznačují, že pacient může vyvinout protilátky na Acthar Gel po chronicadministration a ztráty endogenního ACTH a Acthar Gel činnosti. Prodlouženépodávání přípravku Acthar Gel může zvýšit riziko přecitlivělostireakce. Před zahájením léčby by měla být zvážena citlivost na prasečí bílkovinuterapie a během léčby by se měly objevit příznaky.

Použít U Pacientů S Hypotyreózou Nebo Cirhóza Jater

Tam je lepší efekt u pacientů withhypothyroidism a u pacientů s cirhózou jater.

Negativní Účinky Na Růst A Fyzický Vývoj

dlouhodobé užívání Acthar Gel může mít negativní účinky ongrowth a fyzického vývoje u dětí. Změny chuti k jídlu jsou pozorovány u léčby přípravkem acthar Gel, přičemž účinky se stávají častějšími se zvyšující se dávkou nebo obdobím léčby. Tyto účinky jsou reverzibilní, jakmile je Acthar Gelterapie zastavena. Růst a fyzický vývoj pediatrických pacientůprodloužená léčba by měla být pečlivě sledována.

Snížení Hustoty Kostí

Snížení kostní formace a k nárůstu boneresorption jak prostřednictvím vliv na vápník nařízení (tj. decreasingabsorption a zvyšuje vylučování) a inhibice osteoblastické funkce mayoccur. Tyto, spolu s poklesem proteinu matrix kosti(sekundární ke zvýšení proteinového katabolismu) a snížená sexuální hormoneproduction, může vést k inhibici růstu kostí u dětí a adolescentsand k rozvoji osteoporózy v každém věku. Zvláštní pozornost by měla být věnována pacientům se zvýšeným rizikem osteoporózy (tj. postmenopauzálních žen) před zahájením léčby a hustota kostí by měla být sledována u pacientů dlouhodobě léčených.

použití v těhotenství

bylo prokázáno, že Acthar Gel má embryocidní účinek.Informujte ženy o možném poškození plodu .

Neklinické Toxikologické

Karcinogeneze, Mutageneze, Poškození Fertility

Adekvátní a dobře kontrolované studie nebyly udělal zvířat. Lidské použití nebylo spojeno se zvýšením maligníchonemocnění .

použití u specifických populací

těhotenství

těhotenství třída C: bylo prokázáno, že Acthar Gel má anembryocidní účinek. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studietěhotné ženy. Acthar Gel by měl být používán během těhotenství pouze v případě potenciálního přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

kojící matky

není známo, zda se tento lék vylučuje lidmléko. Protože mnoho léků se vylučuje do lidského mléka a protože z potenciálního výskytu závažných nežádoucích účinků u kojených dětí od Acthar Gel, při léčbě kojící matka, by mělo být rozhodnuto, zda discontinuenursing nebo přestat lék, s ohledem na riziko a přínos pro themother.

Použití v Pediatrii

Acthar Gel je indikován jako monoterapie k léčbě infantilních spasmů u kojenců a dětí mladších 2 let věku. Oba závažné a jiné nežádoucí účinky u této populace jsou diskutovány vvarování a nežádoucí účinky u kojenců a dětí mladších 2 let.

účinnost Acthar Gel pro léčbu infantilespasms u kojenců a dětí mladších 2 let byla hodnocena v arandomized, jeden zaslepený (video EEG tlumočník zaslepit) klinického hodnocení a další aktivní řízení podporující proces . Pacient byl definován jako pacient s úplným zastavením křečí a odstraněním hypsarytmie.

bezpečnost u dětské populace pro infantilní křečebyla hodnocena retrospektivními grafickými recenzemi a údaji z nesponzorovaných klinických studií . Zatímco typy ofadverse účinky pozorované u kojenců a dětí do 2 let věku léčených forinfantile křeče jsou podobné těm, které byly pozorovány u starších pacientů, jejich frekvenčnía závažnost mohou být různé vzhledem k velmi nízkému věku dítěte, theunderlying poruchy, trvání léčby a dávkování. Účinky narůst je obzvláště znepokojivý . Závažné nežádoucí účinky pozorované u dospělých se mohou objevit také u dětí .