H. P. Acthar Gel

AVVERTENZE

Incluso come parte della sezione PRECAUZIONI.

PRECAUZIONI

Gli effetti avversi di Acthar Gel sono correlati primarilyto suoi effetti steroidogenici. Non tutti gli eventi avversi descritti di seguito sono stati osservati dopo il trattamento con Acthar Gel, ma ci si può aspettare che si verifichino .

Infezioni

Acthar Gel può aumentare i rischi correlati alle infezioni con qualsiasi agente patogeno, incluse infezioni virali, batteriche, fungine, protozoiche o elmintiche. I pazienti con tubercolosi latente o reattività alla tubercolina dovrebberoessere osservati da vicino e, se la terapia è prolungata, deve essere istituita la chemioprofilassi.

Sindrome di Cushing e insufficienza surrenalica in caso di sospensione

Il trattamento con Acthar Gel può causaresopressione dell’asse ipotalamico-ipofisario (HPA) e sindrome di Cushing. Queste condizioni dovrebbero essere monitorate soprattutto con l’uso cronico.

La soppressione dell’HPA può verificarsi in seguito a terapia prolungata con potenziale insufficienza surrenalica dopo la sospensione del farmaco. I pazienti devono essere monitorati per segni di insufficienza comedebolezza, iperpigmentazione, perdita di peso, ipotensione e dolore addominale.

I sintomi dell’insufficienza surrenalica nei neonati trattatiper spasmi infantili possono essere difficili da identificare. I sintomi non sono specifici e possono includere anoressia, affaticamento, letargia, debolezza, eccessiva perdita di peso, ipotensione e dolore addominale. E ‘ fondamentale che i genitori andcaregivers essere consapevoli della possibilità di insufficienza surrenalica whendiscontinuing Acthar Gel e deve essere istruito ad osservare per, ed essere ableto riconoscere, questi sintomi .

Il recupero della ghiandola surrenale può richiedere da giorni a mesi, quindi i pazienti devono essere protetti dallo stress (ad esempio traumi o interventi chirurgici)mediante l’uso di corticosteroidi durante il periodo di stress.

L’insufficienza surrenalica può essere ridotta al minimo negli adulti e nei bambini riducendo la dose quando si interrompe il trattamento.

Durante la terapia possono verificarsi segni o sintomi della sindrome di Cushing, ma generalmente si risolvono dopo l’interruzione della terapia. I pazienti dovrebbero bemonitored per questi segni e sintomi quale il deposito dei siti di incharacteristics del tessuto adiposo (per esempio, faccia della luna, obesità troncale), strie cutanee,livido facile, mineralizzazione diminuita dell’osso, aumento di peso, debolezza di muscolo,iperglicemia ed ipertensione.

Pressione sanguigna elevata, ritenzione di sale e acqua e ipopotassiemia

Acthar Gel può causare aumento della pressione sanguigna, ritenzione di acqua salata e aumento dell’escrezione di potassio e calcio. Dietarela restrizione di sale e la supplementazione di potassio possono essere necessarie. Cautela dovrebbeessere usato nel trattamento di pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza renale.

Vaccinazione

La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati è controindicata in pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di Acthar Gel.Possono essere somministrati vaccini uccisi o inattivati; tuttavia, la risposta atali vaccini non possono essere previsti. Altre procedure di immunizzazione dovrebbero essere prese con cautela nei pazienti che ricevono Acthar Gel, specialmente quando vengono somministrate alte dosi, a causa dei possibili rischi di complicanze neurologiche e mancanza di risposta anticorpale.

Mascherare i sintomi di altre malattie

Acthar Gel agisce spesso mascherando i sintomi di altrimalattie/disturbi senza alterare il decorso dell’altra malattia/disturbo.I pazienti devono essere monitorati attentamente durante e per un periodo seguentedistituzione della terapia per segni di infezione, funzione cardiaca anormale,ipertensione, iperglicemia, variazione del peso corporeo e perdita di sangue fecale.

Perforazione e sanguinamento gastrointestinale

Acthar Gel può causare sanguinamento gastrointestinale e ulcera gastrica. C’è anche un aumentato rischio di perforazione in pazienti con certodisturbi gastrointestinali. Segni di perforazione gastrointestinale, comeirritazione peritoneale, può essere mascherata dalla terapia. Usare cautela dove c’èla possibilità di perforazione imminente,ascesso o altre infezioni piogeniche, diverticolite, anastomosi intestinali fresche e pepticulcer attivo o latente.

Disturbi comportamentali e dell’umore

L’uso di Acthar Gel può essere associato ad effetti del sistema nervoso centrale che vanno da euforia, insonnia, irritabilità (specialmente nei bambini), sbalzi d’umore, cambiamenti di personalità e depressione grave, a manifestazioni psicotiche sincere. Inoltre, instabilità emotiva esistente o psicoticale tendenze possono essere aggravate.

Malattie da comorbilità

I pazienti con una malattia da comorbilità possono avere questa malattia. Si deve usare cautela quando si prescrive Acthar Gel in pazienti condiabete e miastenia grave.

Effetti oftalmici

L’uso prolungato di Acthar Gel può produrre cataratta subcapsulare posteriore, glaucoma con possibili danni ai nervi ottici e può migliorare l’instaurazione di infezioni oculari secondarie dovute a funghi e virus.

Potenziale di immunogenicità

Acthar Gel è immunogenico. Dati disponibili limitati suggeriscono che un paziente può sviluppare anticorpi contro Acthar Gel dopo somministrazione cronica e perdita di attività endogena di ACTH e Acthar Gel. La somministrazione prolungata di Acthar Gel può aumentare il rischio di reazioni di ipersensibilità. La sensibilità alla proteina suina deve essere considerata prima di iniziarela terapia e durante il corso del trattamento dovrebbero insorgere sintomi.

Uso In pazienti con ipotiroidismo o cirrosi epatica

C’è un effetto potenziato nei pazienti conipotiroidismo e in quelli con cirrosi epatica.

Effetti negativi sulla crescita e lo sviluppo fisico

L’uso a lungo termine di Acthar Gel può avere effetti negativi sulla crescita e lo sviluppo fisico nei bambini. I cambiamenti in appetito sono veduti withActhar la terapia del gel, con gli effetti che diventano più frequenti mentre il periodo di ortreatment della dose aumenta. Questi effetti sono reversibili una volta che Acthar Geltherapy è interrotto. Crescita e sviluppo fisico dei pazienti pediatricila terapia prolungata deve essere attentamente monitorata.

Diminuzione della densità ossea

Diminuzione della formazione ossea e aumento dell’assorbimento dell’osso sia attraverso un effetto sulla regolazione del calcio (cioè diminuendo l’assorbimento e aumentando l’escrezione) che l’inibizione della funzione osteoblastica possono verificarsi. Questi, insieme a una diminuzione della matrice proteica dell’osso (secondaria ad un aumento del catabolismo proteico) e alla riduzione dell’ormone sessualeproduzione, possono portare all’inibizione della crescita ossea nei bambini e negli adolescentie allo sviluppo dell’osteoporosi a qualsiasi età. Particolare attenzione deve essere prestata ai pazienti ad aumentato rischio di osteoporosi (cioè donne in postmenopausa) prima di iniziare la terapia, e la densità ossea deve essere monitorata in pazienti ricoverati in terapia a lungo termine.

Uso in gravidanza

Acthar Gel ha dimostrato di avere un effetto embriocida.Informare le donne di potenziali danni al feto .

Tossicologia non clinica

Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati negli animali. L’uso umano non è stato associato ad un aumento della malattia malignamalattia .

Uso in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Classe C: Acthar Gel ha dimostrato di avere un effetto anembriocida. Non ci sono studi adeguati e ben controllati indonne in gravidanza. Il gel Acthar deve essere usato durante la gravidanza solo se ilpotenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Madri che allattano

Non è noto se questo farmaco sia escreto nell’uomolatte. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano ed a causa di thepotential per reazioni avverse serie in lattanti da Gel di Acthar, whentreating una madre che allatta, una decisione deve esser presa se interrompere o interrompere il farmaco, considerando il rischio ed il beneficio a themother.

Uso pediatrico

Acthar Gel è indicato come monoterapia per il trattamentodi spasmi infantili nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Entrambe le reazioni avverse serie e altre in questa popolazione sono discusse inavvertenze e reazioni avverse nei neonati e nei bambini sotto i 2 anni di età.

L’efficacia di Acthar Gel per il trattamento di infantilespasms in infanti e bambini meno di 2 anni di età è stata valutata in unandomized, singolo accecato (video interprete EEG accecato) studio clinico andan controllo attivo supplementare prova di supporto . Un paziente rispondente è stato definito come avente sia la completa cessazione degli spasmi che l’eliminazione dell’ipsaritmia.

Sicurezza nella popolazione pediatrica per gli spasmi infantiliè stata valutata da revisioni retrospettive di grafici e dati provenienti da studi clinici non sponsorizzati . Mentre i tipi di reazioni avverse osservate nei neonati e nei bambini sotto i 2 anni di età trattati per spasmi infantili sono simili a quelli osservati nei pazienti più anziani, la loro frequenza e la gravità possono essere diverse a causa della giovanissima età del bambino, del disturbo sottostante, della durata della terapia e del regime di dosaggio. Gli effetti sulla crescita destano particolare preoccupazione . Gravi reazioni avverse osservate negli adulti possono verificarsi anche nei bambini .