Gel H.P. Acthar

AVERTISSEMENTS

Inclus dans la section PRÉCAUTIONS.

PRÉCAUTIONS

Les effets indésirables du gel d’Acthar sont principalement liés à ses effets stéroïdogènes. Tous les événements indésirables décrits ci-dessous n’ont pas été observés après le traitement par Gel Acthar, mais on peut s’attendre à ce qu’ils surviennent.

Infections

Le gel Acthar peut augmenter les risques liés aux infections par tout agent pathogène, y compris les infections virales, bactériennes, fongiques, protozoaires ou helminthiques. Les patients atteints de tuberculose latente ou de réactivité tuberculinique devraientêtre observé de près, et si le traitement est prolongé, la chimioprophylaxie doit être instituée.

Syndrome de Cushing Et Insuffisance surrénalienne Lors du sevrage

Le traitement au gel d’Acthar peut provoquer une suppression de l’axe hypothalamo-hypophysaire (HPA) et le syndrome de Cushing. Ces conditions doivent être surveillées en particulier en cas d’utilisation chronique.

La suppression de l’HPA peut survenir après une thérapie prolongée avec un risque d’insuffisance surrénalienne après l’arrêt de la médication. Les patients doivent être surveillés pour détecter les signes d’insuffisance tels quefaible, hyperpigmentation, perte de poids, hypotension et douleurs abdominales.

Les symptômes d’insuffisance surrénalienne chez les nourrissons traitéspour les spasmes infantiles peuvent être difficiles à identifier. Les symptômes sont non spécifiques et peuvent inclure l’anorexie, la fatigue, la léthargie, la faiblesse, une perte de poids excessive, une hypotension et des douleurs abdominales. Il est essentiel que les parents et les soignants soient sensibilisés à la possibilité d’une insuffisance surrénalienne lors de la continuation du gel d’Acthar et qu’ils reçoivent des instructions pour observer ces symptômes et être en mesure de les reconnaître.

La récupération de la glande surrénale peut prendre des jours à des mois, de sorte que les patients doivent être protégés du stress (par exemple un traumatisme ou une intervention chirurgicale) par l’utilisation de corticostéroïdes pendant la période de stress.

L’insuffisance surrénale peut être minimisée chez les adultes et les nourrissons en diminuant la dose à l’arrêt du traitement.

Des signes ou symptômes du syndrome de Cushing peuvent survenir pendant le traitement, mais disparaissent généralement après l’arrêt du traitement. Les patients doivent être surveillés pour ces signes et symptômes tels que le dépôt de tissus adipeux dans des sites caractéristiques (par exemple, visage lunaire, obésité tronconique), des stries cutanées, une facilité d’ecchymose, une diminution de la minéralisation osseuse, une prise de poids, une faiblesse musculaire, une hyperglycémie et une hypertension.

Une pression artérielle élevée, une rétention d’eau et de sel et une hypokaliémie

Le gel d’Acthar peut entraîner une élévation de la pression artérielle, une rétention d’eau et de sel et une excrétion accrue de potassium et de calcium. Une restriction au sel et une supplémentation en potassium peuvent être nécessaires. La prudence devrait être utilisée dans le traitement des patients souffrant d’hypertension, d’insuffisance cardiaque congestive ou d’insuffisance rénale.

Vaccination

L’administration de vaccins vivants ou vivants atténués est contre-indiquée chez les patients recevant des doses immunosuppressives de gel d’Acthar.Des vaccins tués ou inactivés peuvent être administrés; cependant, la réponse à de tels vaccins ne peut être prédite. D’autres procédures de vaccination doivent être suivies avec prudence chez les patients recevant du gel Acthar, en particulier lorsque des doses élevées sont administrées, en raison des risques possibles de complications neurologiques et de l’absence de réponse anticorps.

Masquage Des Symptômes D’Autres maladies

Le gel d’Acthar agit souvent en masquant les symptômes d’autres maladies / troubles sans modifier l’évolution de l’autre maladie / trouble.Les patients doivent être surveillés attentivement pendant et pendant la période qui suivitla continuation du traitement pour détecter les signes d’infection, une fonction cardiaque anormale, une hypertension, une hyperglycémie, une modification du poids corporel et une perte de sang fécal.

Perforation et Saignement Gastro-intestinaux

Le gel Acthar peut provoquer des saignements gastro-intestinaux et un ulcère gastrique. Thereis également un risque accru de perforation chez les patients atteints de certainstroubles gastro-intestinaux. Les signes de perforation gastro-intestinale, tels queinsertion péritonéale, peuvent être masqués par le traitement. Soyez prudent là où il y ala possibilité d’une perforation imminente, d’un abcès ou d’autres infections pyogènes, d’une diverticulite, d’anastomoses intestinales fraîches et d’un pepticulc actif ou latent.

Troubles du comportement et de l’humeur

L’utilisation du gel d’Acthar peut être associée à des effets du système nerveux central allant de l’euphorie, de l’insomnie, de l’irritabilité (en particulier chez les nourrissons), des sautes d’humeur, des changements de personnalité et une dépression sévère aux manifestations frankpsychotiques. En outre, instabilité émotionnelle existante ou psychotiqueles dépendances peuvent être aggravées.

Maladies comorbides

Les patients atteints d’une maladie comorbide peuvent avoir cette maladie aggravée. Des précautions doivent être prises lors de la prescription du gel d’Acthar chez les patients atteints de diabète et de myasthénie grave.

Effets ophtalmiques

L’utilisation prolongée de gel d’Acthar peut produire des cataractes postérieures sous-capsulaires, un glaucome avec des dommages possibles aux nerfs optiques et peut améliorer l’établissement d’infections oculaires secondaires dues à des champignons et à des virus.

Potentiel d’immunogénicité

Le gel d’Acthar est immunogène. Les données disponibles limitées suggèrent qu’un patient peut développer des anticorps contre le gel d’Acthar après une administration chronique et une perte d’activité endogène de l’ACTH et du gel d’Acthar. L’administration prolongée d’Acthar Gel peut augmenter le risque de réactions d’hypersensibilité. La sensibilité aux protéines porcines doit être envisagée avant de commencerthérapie et au cours du traitement en cas de symptômes.

Utilisation Chez les Patients Atteints d’Hypothyroïdie Ou de Cirrhose du Foie

Il existe un effet accru chez les patients atteints d’hypothyroïdie et chez ceux atteints de cirrhose du foie.

Effets négatifs Sur La Croissance et Le Développement Physique

L’utilisation à long terme du gel d’Acthar peut avoir des effets négatifs surla croissance et le développement physique chez les enfants. Des changements d’appétit sont observés avec la thérapie par gel d’Acthar, les effets devenant plus fréquents à mesure que la dose ou la période de traitement augmente. Ces effets sont réversibles une fois la gelthérapie Acthar arrêtée. La croissance et le développement physique des patients pédiatriques surle traitement prolongé doit être soigneusement surveillé.

Diminution de la Densité osseuse

Une diminution de la formation osseuse et une augmentation de la désorption osseuse par effet sur la régulation du calcium (c’est-à-dire une diminution de l’absorption et une augmentation de l’excrétion) et une inhibition de la fonction des ostéoblastes peuvent survenir. Ceux-ci, associés à une diminution de la matrice protéique de l’os (secondaire à une augmentation du catabolisme protéique) et à une réduction de la production d’hormones sexuelles, peuvent entraîner une inhibition de la croissance osseuse chez les enfants et les adolescentset au développement de l’ostéoporose à tout âge. Une attention particulière devrait être accordée aux patients présentant un risque accru d’ostéoporose (c.-à-d. les femmes ménopausées) avant d’initier le traitement, et la densité osseuse devrait être surveillée chez les patients recevant un traitement à long terme.

Utilisation Pendant la grossesse

Il a été démontré que le gel d’Acthar avait un effet embryocide.Informer les femmes des dommages potentiels pour le fœtus.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse, Mutagénèse, Altération de la fertilité

Aucune étude adéquate et bien contrôlée n’a été réalisée chez l’animal. L’utilisation humaine n’a pas été associée à une augmentation de la maladie maligne.

Utilisation Dans Des Populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Classe C: Il a été démontré que le Gel d’Acthar avait un effet anembryocide. Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Le gel Acthar ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères allaitantes

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait humain. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du risque d’effets indésirables graves chez les nourrissons allaitants du gel d’Acthar, lors de la naissance d’une mère allaitante, une décision doit être prise d’arrêter l’allaitement ou d’arrêter le médicament, compte tenu du risque et des avantages pour les autres.

Utilisation pédiatrique

Le gel Acthar est indiqué en monothérapie pour le traitement des spasmes infantiles chez les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans. Les effets indésirables graves et autres dans cette population sont discutés dansles avertissements et les Effets indésirables chez les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans.

L’efficacité du gel d’Acthar pour le traitement des crampes infantiles chez les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans a été évaluée dans un essai clinique en aveugle unique (interprète d’EEG vidéo en aveugle) et un essai complémentaire de soutien au contrôle actif. Un patient répondant a été défini comme ayant à la fois un arrêt complet des spasmes et une élimination de l’hypsarythmie.

L’innocuité des spasmes infantiles dans la population pédiatrique a été évaluée par des revues rétrospectives de graphiques et des données provenant d’essais cliniques non commandités. Alors que les types de réactions indésirables observés chez les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans traités pour des spasmes infantiles sont similaires à ceux observés chez les patients plus âgés, leur fréquence et leur gravité peuvent être différentes en raison du très jeune âge du nourrisson, du trouble sous-jacent, de la durée du traitement et du schéma posologique. Les effets sur la croissance sont particulièrement préoccupants. Sérieuxdes réactions indésirables observées chez les adultes peuvent également survenir chez les enfants.