H. P. Acthar Gel

WARNINGS

Included as part of the varotoimet section.

varotoimet

Acthar-geelin haittavaikutukset liittyvät ensisijaisesti sen steroidogeenisiin vaikutuksiin. Kaikkia alla kuvattuja haittavaikutuksia ei ole havaittu Acthar-geelihoidon jälkeen, mutta niitä voidaan olettaa esiintyvän .

infektiot

Actar-geeli saattaa lisätä riskejä, jotka liittyvät kaikkiin patogeeneihin, mukaan lukien virus -, bakteeri -, sieni -, alkueläin-tai loisinfektiot. Jos hoito pitkittyy, on aloitettava kemoprofylaksia.

Cushingin oireyhtymä ja lisämunuaisen vajaatoiminta lopettamisen jälkeen

Acthar-Geelihoito voi aiheuttaa hypotalamis-aivolisäkkeen-akselin (hPa) suppression ja Cushingin oireyhtymän. Näitä olosuhteita on seurattava erityisesti kroonisessa käytössä.

HPA: n suppressiota saattaa esiintyä pidennetyn hoidon jälkeen, jolloin lääkityksen lopettamisen jälkeen saattaa esiintyä lisämunuaisen vajaatoimintaa. Potilaita tulee seurata vajaatoiminnan merkkien, kuten heikon olon, hyperpigmentaation, laihtumisen, hypotension ja vatsakivun varalta.

lisämunuaisen vajaatoiminnan oireita voi olla vaikea tunnistaa lapsilla, joita hoidetaan lapsen kouristusten vuoksi. Oireet eivät ole spesifisiä, ja niitä voivat olla anoreksia, väsymys, letargia, heikkous, liiallinen painonlasku, hypotensio ja vatsakipu. On tärkeää, että vanhemmat ja hoitajat ovat tietoisia lisämunuaisen vajaatoiminnan mahdollisuudesta Whendiscontining Acthar Gel-hoidon aikana, ja heitä on kehotettava tarkkailemaan näitä oireita ja tunnistamaan ne .

lisämunuaisen toipuminen voi kestää kuukausia, joten potilaat on suojattava stressiltä (esim.traumalta tai leikkaukselta)käyttämällä kortikosteroideja stressikauden aikana.

aikuisilla ja infanteilla lisämunuaisen vajaatoiminta voidaan minimoida pienentämällä annosta hoidon lopettamisen yhteydessä.

Cushingin oireyhtymän merkkejä tai oireita voi esiintyä hoidon aikana, mutta ne yleensä häviävät hoidon lopettamisen jälkeen. Potilaiden tulisi seurata näitä merkkejä ja oireita, kuten laskeuman rasvakudoksen incharacteristics sivustoja (esim., kuun kasvot, katkaistu lihavuus), ihon striae, helppo bruisability, vähentynyt luun mineralisaatio, painonnousu,lihasheikkous, hyperglykemia, ja verenpainetauti.

kohonnut verenpaine, suolan ja veden kertyminen ja Hypokalemia

Acthar-geeli voi aiheuttaa verenpaineen nousua, suolan ja veden retentiota sekä lisääntynyttä kaliumin ja kalsiumin erittymistä. Dietarysaltin rajoittaminen ja kaliumlisän anto voivat olla tarpeen. Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on korkea verenpaine, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta.

rokotus

eläviä tai eläviä heikennettyjä rokotteita annetaan acthar-geeliä immunosuppressiivisia annoksia saaville potilaille.Lopetettuja tai inaktivoituja rokotteita voidaan antaa; tällaisten rokotteiden vastetta ei kuitenkaan voida ennustaa. Muissa immunisaatiotoimenpiteissä on noudatettava varovaisuutta Actar-geeliä saavilla potilailla, erityisesti suuria annoksia annettaessa, neurologisten komplikaatioiden mahdollisten vaarojen ja vasta-ainevasteen puuttumisen vuoksi.

muiden sairauksien oireiden peittäminen

Acthargeeli vaikuttaa usein peittämällä muiden sairauksien/häiriöiden oireet muuttamatta toisen sairauden/häiriön kulkua.Potilaita on seurattava huolellisesti hoidon jatkamisen aikana ja sitä seuraavan ajan infektion merkkien, epänormaalin sydämen toiminnan,verenpainetaudin, hyperglykemian, painon muutoksen ja ulosteen verenhukan varalta.

ruoansulatuskanavan perforaatio ja verenvuoto

Acthar-geeli voi aiheuttaa ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja mahahaavaa. Perforaatioriski on myös suurentunut potilailla, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöitä. Ruoansulatuskanavan perforaation merkit, kuten asperitoneaalinen ärsytys, voidaan peittää hoidolla. Käytä varovaisuutta, jos onmahdollisuus lähestyvästä perforaatio, paise tai muut pyogeeniset infektiot, divertikuliitti, tuore suoliston anastomoosit, ja aktiivinen tai piilevä pepticulcer.

käytös-ja mielialahäiriöt

Acthar-geelin käyttöön voi liittyä keskushermostovaikutuksia, jotka vaihtelevat euforiasta, unettomuudesta, ärtyneisyydestä (erityisesti infanteissa), mielialan vaihteluista, persoonallisuusmuutoksista ja vaikeasta masennuksesta suoraan psykoottisiin ilmenemismuotoihin. Myös jo olemassa oleva tunne-elämän epävakaus tai psykoottisuus voivat pahentua.

Liitännäissairaudet

potilailla, joilla on liitännäissairaus, voi olla kyseinen sairaus lievittynyt. Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Acthar-geeliä diabetespotilaille ja myasthenia gravis – potilaille.

silmään kohdistuvat vaikutukset

Actar-geelin pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa posteriorisubkapsulaarista kaihia, glaukoomaa, joka voi vaurioittaa näköhermoja, ja se voi lisätä sienten ja virusten aiheuttamia sekundaarisia silmäinfektioita.

Immunogeenisuuspotentiaali

Acthar-geeli on immunogeeninen. Käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että potilas voi kehittää vasta-aineita ACTH-geelille kroonisen hoidon ja endogeenisen ACTH-ja ACTH-Geeliaktiivisuuden menettämisen jälkeen. Actar-geelin pitkitetty anto voi lisätä yliherkkyysreaktioiden riskiä. Herkkyys sian proteiinille on otettava huomioon ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana, jos oireita ilmenee.

käyttö kilpirauhasen vajaatoimintaa tai maksakirroosia

sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla on maksakirroosi.

haittavaikutukset kasvuun ja fyysiseen kehitykseen

Acthar-geelin pitkäaikaiskäyttö voi vaikuttaa haitallisesti lasten kasvuun ja fyysiseen kehitykseen. Acthar-Geelihoidolla havaitaan ruokahalun muutoksia, ja vaikutukset yleistyvät annoksen tai hoitojakson pidentyessä. Nämä vaikutukset palautuvat, kun Acthar Geltherapy lopetetaan. Hoitoa saavien lapsipotilaiden kasvua ja fyysistä kehitystä on seurattava tarkoin.

luuntiheyden pieneneminen

luunmuodostuksen pieneneminen ja boneresorption lisääntyminen sekä kalsiumin säätelyyn vaikuttavan vaikutuksen (esim.imeytymishäiriö ja erittymisen lisääntyminen) että osteoblastitoiminnan estymisen seurauksena voi esiintyä. Nämä yhdessä luun proteiinimatriisin vähenemisen kanssa(seurausta proteiinikatabolian lisääntymisestä) ja sukupuolihormonien vähentymisestä voivat johtaa luunkasvun estymiseen lapsilla ja nuorilla sekä osteoporoosin kehittymiseen missä tahansa iässä. Ennen hoidon aloittamista on kiinnitettävä erityistä huomiota potilaisiin, joilla on suurentunut osteoporoosiriski (so.postmenopausaaliset naiset), ja pitkäaikaishoidossa olevien potilaiden luuntiheyttä on seurattava.

käyttö raskauden aikana

Acthar-Geelillä on osoitettu olevan alkioon kohdistuva vaikutus.Kerro naisille mahdollisista haitoista sikiölle .

ei-kliininen toksikologia

karsinogeneesi, mutageneesi, hedelmällisyyden heikkeneminen

riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty eläimillä. Ihmisen käyttöön ei ole liittynyt pahanlaatuisentaudin lisääntymistä .

käyttö Erityisryhmille

raskaus

raskaus luokka C: Acthar-Geelillä on osoitettu olevan anembryosidaalinen vaikutus. Riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla ei ole tehty. Acthar-geeliä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa mahdollisen riskin sikiölle.

imettävät äidit

ei tiedetä, erittyykö tämä lääke äidinmaitoon. Koska monet lääkkeet erittyvät äidinmaitoon ja koska Acthargeeli voi aiheuttaa imeväisikäisille vakavia haittavaikutuksia imettävää äitiä hoidettaessa, on päätettävä, lopetetaanko lääkitys vai lopetetaanko lääkitys, ottaen huomioon muille koituva riski ja hyöty.

lapsipotilaat

Acthar-geeli on tarkoitettu monoterapiana pikkulasten ja alle 2-vuotiaiden lasten lapsenkipeämien hoitoon. Sekä haitallisia että muita haittavaikutuksia tässä potilasryhmässä käsitellään varoitukset ja haittavaikutukset imeväisillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla.

Acthar-geelin tehoa infantilespasmien hoidossa imeväisillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla arvioitiin kliinisessä arandomisoidussa, yhden sokkoutetun (video EEG interpreter blinded) tutkimuksessa ja aktiivikontrollia tukevassa lisätutkimuksessa . Vastanneella potilaalla määriteltiin sekä kouristusten täydellinen loppuminen että hypsarytmian häviäminen.

turvallisuutta lapsipotilailla lasten kouristusten varalta arvioitiin retrospektiivisillä kaaviokatsauksilla ja muilla kuin sponsoroiduilla kliinisillä tutkimuksilla saaduilla tiedoilla . Infantiilisten kouristusten vuoksi hoidetuilla pikkulapsilla ja alle 2-vuotiailla lapsilla on samantyyppisiä käänteisreaktioita kuin vanhemmilla potilailla, mutta niiden esiintymistiheys ja vaikeusaste voivat olla erilaiset lapsen hyvin nuoren iän, taustalla olevan häiriön, hoidon keston ja annostuksen vuoksi. Kasvuvaikutukset ovat erityisen huolestuttavia . Aikuisilla havaittuja vakavia vastareaktioita voi esiintyä myös lapsilla .