Hpacthar Gel

ADVARSLER

Inkludert Som en DEL AV FORSIKTIGHETSAVSNITTET.

FORHOLDSREGLER

de negative effektene Av Acthar Gel er relatert primært til sine steroidogene effekter. Ikke alle bivirkningene beskrevet nedenfor er sett etter Behandling Med Acthar Gel, men kan forventes å forekomme .

Infeksjoner

Acthar Gel kan øke risikoen knyttet til infeksjoner med ethvert patogen, inkludert virus -, bakterie -, sopp -, protozoan-eller helminthicinfeksjoner. Pasienter med latent tuberkulose eller tuberkulinreaktivitet bør observeres nøye, og hvis behandlingen forlenges, bør kjemoprofylakse bliinstituert.

Cushings Syndrom Og Binyreinsuffisiens Ved Seponering

Behandling Med Acthar Gel kan forårsakehypothalamic-hypofyse-akse (HPA) suppresjon Og Cushings syndrom. Disse forholdene bør overvåkes spesielt ved kronisk bruk.

Suppresjon av HPA kan forekomme etter forlenget terapi med potensial for binyreinsuffisiens etter seponering av medisinering. Pasienter bør overvåkes for tegn på insuffisiens somsvakhet, hyperpigmentering, vekttap, hypotensjon og magesmerter.

symptomene på binyreinsuffisiens hos spedbarn behandletfor infantile spasmer kan være vanskelig å identifisere. Symptomene erikke-spesifikke og kan omfatte anoreksi, tretthet, sløvhet, svakhet, overdrevenvekttap, hypotensjon og magesmerter. Det er viktig at foreldre og omsorgspersoner blir gjort oppmerksomme på muligheten for binyreinsuffisiens når Acthar Gel gjenopptas og bør instrueres til å observere og være i stand til å gjenkjenne disse symptomene .

utvinning av binyrene kan ta fra dager til måneder, slik at pasientene skal beskyttes mot stress (f. eks. traumer eller kirurgi) ved bruk av kortikosteroider i løpet av stressperioden.

binyreinsuffisiens kan minimeres hos voksne og spedbarn ved nedtrapping av dosen ved seponering av behandlingen.

Tegn eller symptomer på Cushings syndrom kan oppstå under terapi, men forsvinner vanligvis etter at behandlingen er stoppet. Pasienter bør overvåkes for disse tegn og symptomer som avsetning av fettvev i kjennetegn (f. eks. måneflate, truncal fedme), kutan striae, lett blåmerker, redusert benmineralisering, vektøkning,muskelsvakhet, hyperglykemi og hypertensjon.

Forhøyet Blodtrykk, Salt-Og Vannretensjon Og Hypokalemi

Acthar Gel kan forårsake forhøyet blodtrykk, salt-og vannretensjon og økt utskillelse av kalium og kalsium. Kostholdsaltrestriksjon og kaliumtilskudd kan være nødvendig. Forsiktighet børbrukes til behandling av pasienter med hypertensjon, kongestiv hjertefeil eller nyreinsuffisiens.

Vaksinasjon

Administrering av levende eller levende svekkede vaksiner erkontraindisert hos pasienter som får immunsuppressive doser Av Acthar Gel.Drepte eller inaktiverte vaksiner kan administreres; responsen på slike vaksiner kan imidlertid ikke forutsies. Andre immuniseringsprosedyrer bør væregjennomført med forsiktighet hos pasienter som får Acthar Gel, spesieltnår høye doser administreres, på grunn av mulige farer vednevrologiske komplikasjoner og mangel på antistoffrespons.

Maskering Symptomer På Andre Sykdommer

Acthar Gel virker ofte ved å maskere symptomer på andresykdommer / lidelser uten å endre løpet av den andre sykdommen / lidelsen.Pasienter bør overvåkes nøye under og i en påfølgende periodeoppfølging av behandling for tegn på infeksjon, unormal hjertefunksjon, hypertensjon, hyperglykemi, endring i kroppsvekt og blodtap i avføringen.

Gastrointestinal Perforasjon Og Blødning

Acthar Gel kan forårsake GI-blødning og magesår. Det er også en økt risiko for perforasjon hos pasienter med visse gastrointestinale sykdommer. Tegn på gastrointestinal perforasjon, slik asperitoneal irritasjon, kan maskeres av terapien. Vær forsiktig når det ermuligheten for forestående perforering, abscess eller andre pyogene infeksjoner, divertikulitt, friske tarmanastomoser og aktiv eller latent pepticulcer.

Atferds-Og Humørforstyrrelser

Bruk Av Acthar Gel kan være forbundet med sentralnervesystemeffekter som spenner fra eufori, søvnløshet, irritabilitet (spesielt spedbarn), humørsvingninger, personlighetsendringer og alvorlig depresjon, til frankpsykotiske manifestasjoner. Også eksisterende emosjonell ustabilitet eller psykotisktendenser kan forverres.

Komorbide Sykdommer

Pasienter med en komorbid sykdom kan ha den sykdommenforverret. Forsiktighet bør utvises ved forskrivning Av Acthar Gel hos pasienter meddiabetes og myasthenia gravis.

Oftalmiske Effekter

Langvarig Bruk Av Acthar Gel kan gi bakre subkapsulære katarakt, glaukom med mulig skade på optiske nerver ogkan øke etableringen av sekundære okulære infeksjoner på grunn av sopp ogvirus.

Immunogenitetspotensial

Acthar Gel er immunogen. Begrensede tilgjengelige data tyder på at en pasient kan utvikle antistoffer mot Acthar Gel etter kronisk administrering og tap av endogen ACTH-Og Acthar-Gelaktivitet. Forlenget Administrering Av Acthar Gel kan øke risikoen for overfølsomhetsreaksjoner. Følsomhet overfor svineprotein bør vurderes før startterapi og i løpet av behandlingen bør symptomer oppstå.

Bruk Hos Pasienter Med Hypothyroidisme Eller Levercirrhose

det er en forbedret effekt hos pasienter medhypotyreoidisme og hos de med levercirrhose.

Negative Effekter På Vekst Og Fysisk Utvikling

Langvarig bruk Av Acthar Gel kan ha negative effekter påvekst og fysisk utvikling hos barn. Endringer i appetitt ses medacthar Gel terapi, med effektene blir hyppigere etter hvert som dosen eller behandlingsperioden øker. Disse effektene er reversible når Acthar Gelterapi er stoppet. Vekst og fysisk utvikling av pediatriske pasienter pålangvarig behandling bør overvåkes nøye.

Redusert Bentetthet

Redusert bendannelse og økt boneresorpsjon både gjennom effekt på kalsiumregulering (dvs. redusert absorpsjon og økende utskillelse) og hemming av osteoblastfunksjonen kan forekomme. Disse, sammen med en reduksjon i proteinmatriksen i beinet(sekundært til en økning i proteinkatabolisme) og redusert kjønnshormonproduksjon, kan føre til hemming av beinvekst hos barn og ungdomog til utvikling av osteoporose i alle aldre. Det bør tas spesielle hensyn til pasienter med økt risiko for osteoporose (dvs. postmenopausale kvinner) før behandlingsstart, og bentetthet bør overvåkes hos pasienter som får langtidsbehandling.

Bruk Under Graviditet

Acthar Gel har vist seg å ha en embryocidal effekt.Apprise kvinner av potensiell skade på fosteret .

Ikke-Klinisk Toksikologi

Karsinogenese, Mutagenese, Nedsatt Fertilitet

Tilstrekkelige og velkontrollerte studier Er ikke gjort hos dyr. Human bruk har ikke vært assosiert med en økning i maligntsykdom .

Bruk I Spesifikke Populasjoner

Graviditet

Graviditet Klasse C: Acthar Gel har vist seg å ha anembryocid effekt. Det er ingen tilstrekkelige og velkontrollerte studier igravide kvinner. Acthar Gel bør kun brukes under graviditet hvispotensiell fordel begrunner den potensielle risikoen for fosteret.

Ammende Mødre

det er ikke kjent om dette legemidlet utskilles i menneskemelk. Fordi mange legemidler utskilles i morsmelk og på grunn avpotensial for alvorlige bivirkninger hos ammende spedbarn Fra Acthar Gel, nårbehandling av en ammende mor, bør det avgjøres om det skal seponeres.

Pediatrisk Bruk

Acthar Gel er indisert som monoterapi ved behandling av infantile spasmer hos spedbarn og barn under 2 år. Både alvorlige og andre bivirkninger i denne populasjonen diskuteres iadvarsler og Bivirkninger hos Spedbarn og Barn Under 2 År.

effekten Av Acthar Gel til behandling av infantilespasmer hos spedbarn og barn under 2 år ble evaluert i arandomisert, enkeltblindet (video EEG tolk blindet) klinisk studie ogen ekstra aktiv kontroll støttende studie . Entilsvarende pasient ble definert som å ha både fullstendig opphør av spasmer ogeliminering av hypsarytmi.

Sikkerhet i pediatrisk populasjon for infantile spasmerble evaluert ved retrospektive kartgjennomganger og data fra ikke-sponsede kliniske studier . Mens typer avbivirkninger sett hos spedbarn og barn under 2 år behandlet forinfantile spasmer er lik de som er sett hos eldre pasienter, deres frekvensog alvorlighetsgrad kan være forskjellig på grunn av spedbarnets svært unge alder, denunderliggende lidelse, behandlingsvarighet og doseringsregime. Effekter påvekst er spesielt bekymret . Alvorligbivirkninger observert hos voksne kan også forekomme hos barn .