H. P. Acthar gél

figyelmeztetések

az óvintézkedések szakasz részeként szerepel.

óvintézkedések

az Acthar gél káros hatásai elsősorban a szteroidogén hatásaihoz kapcsolódnak. Az alábbiakban ismertetett nemkívánatos események közül nem mindegyiket figyelték meg az Acthar géllel végzett kezelés után, de várhatóan előfordulnak .

fertőzések

az Acthar gél növelheti a fertőzésekkel kapcsolatos kockázatokat bármely kórokozóval, beleértve a vírusos, bakteriális, gombás, protozoon vagy helminthikus fertőzéseket. A látens tuberkulózisban vagy tuberkulin reaktivitásban szenvedő betegeknek szorosan figyelniük kell, és ha a terápia elhúzódik, kemoprofilaxist kell kezdeni.

Cushing-szindróma és mellékvese-elégtelenség Megvonáskor

az Acthar géllel végzett kezelés hypothalamic-hypophysis-axis (HPA) szuppressziót és Cushing-szindrómát okozhat. Ezeket a feltételeket különösen krónikus alkalmazás esetén ellenőrizni kell.

a HPA szuppressziója előfordulhat a hosszantartó, a mellékvesekéreg-elégtelenség lehetőségével járó terápiát követően a gyógyszer abbahagyása után. A betegeknél monitorozni kell az elégtelenség jeleit, mint pl. gyengeség, hyperpigmentatio, fogyás, hypotonia és hasi fájdalom.

a mellékvese elégtelenség tünetei a kezelt csecsemőknélaz infantilis görcsöket nehéz azonosítani. A tünetek nem specifikusak, és lehetnek anorexia, fáradtság, letargia, gyengeség, túlzott fogyás, hypotonia és hasi fájdalom. Fontos, hogy a szülők és a gondozók tisztában legyenek a mellékvese-elégtelenség lehetőségével, amikor az Acthar gélt abbahagyják, és utasítani kell őket, hogy figyeljék meg ezeket a tüneteket, és képesek legyenek felismerni ezeket a tüneteket .

a mellékvese felépülése napoktól hónapokig tarthat, ezért a betegeket kortikoszteroidok alkalmazásával védeni kell a stressztől (pl. trauma vagy műtét)a stressz időszakában.

a mellékvese-elégtelenség minimálisra csökkenthető felnőtteknél és csecsemőknél az adag csökkentésével a kezelés abbahagyásakor.

a Cushing-szindróma jelei vagy tünetei előfordulhatnak a kezelés alatt, de általában a kezelés abbahagyása után megszűnnek. A betegeket figyelemmel kell kísérni ezekre a jelekre és tünetekre, mint például a zsírszövet lerakódása a jellemző helyeken (pl. holdarc, csonka elhízás), cutan striae,könnyű zúzódás, csökkent csont mineralizáció, súlygyarapodás, izomgyengeség,hyperglykaemia és hypertonia.

emelkedett vérnyomás, só-és vízvisszatartás és Hypokalemia

az Acthar gél a vérnyomás emelkedését, a só-és vízvisszatartást, valamint a kálium és a kalcium fokozott kiválasztását okozhatja. Étrendi só restrikcióra és káliumpótlásra lehet szükség. Óvatosan kell alkalmazni magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében.

oltás

élő vagy élő attenuált vakcinák alkalmazása ellenjavallt immunszuppresszív dózisú Acthar géllel kezelt betegeknél.Elölt vagy inaktivált vakcinák beadhatók; az ilyen vakcinákra adott válasz azonban nem jósolható meg. Más immunizálási eljárásokat körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik Acthar gélt kapnak, különösenamikor nagy dózisokat adnak be, a neurológiai szövődmények és az antitestválasz hiánya miatt.

egyéb betegségek tüneteinek elfedése

az Acthar gél gyakran más betegségek/rendellenességek tüneteinek elfedésével jár, anélkül, hogy megváltoztatná a másik betegség/rendellenesség lefolyását.A betegeket gondosan ellenőrizni kell a fertőzés jelei, a rendellenes szívműködés,a magas vérnyomás, a hyperglykaemia, a testtömeg változása és a széklet vérvesztesége miatt a kezelés felfüggesztése után.

gastrointestinalis perforáció és vérzés

az Acthar gél GI vérzést és gyomorfekélyt okozhat. Anagyobb a perforáció kockázata bizonyos betegeknél isgyomor-bélrendszeri rendellenességek. A gasztrointesztinális perforáció jelei, mint példáula hashártya irritációját a terápia elfedheti. Legyen óvatos, ha vana közelgő perforáció, tályog vagy más pyogén fertőzések,diverticulitis, friss intesztinális anasztomózisok, valamint aktív vagy látens pepticulcer lehetősége.

viselkedési és hangulati zavarok

az Acthar gél használata központi idegrendszeri hatásokkal járhat, az eufóriától, az álmatlanságtól, az ingerlékenységtől (különösen a csecsemőknél), a hangulatváltozásoktól, a személyiségváltozásoktól és a súlyos depressziótól a frankpszichotikus megnyilvánulásokig. Szintén meglévő érzelmi instabilitás vagy pszichotikusa tendenciák súlyosbodhatnak.

komorbid betegségek

a komorbid betegségben szenvedő betegeknél ez a betegség súlyosbodhat. Óvatosan kell eljárni az Acthar gél felírásakor a betegeknélcukorbetegség és myasthenia gravis.

szemészeti hatások

az Acthar gél hosszantartó használata utólagos szubkapsuláris szürkehályogot, glaukómát okozhat a látóidegek esetleges károsodásával és fokozhatja a gombák és vírusok okozta másodlagos szemfertőzések kialakulását.

immunogenitási potenciál

az Acthar gél immunogén. A rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy a krónikus alkalmazás, valamint az endogén ACTH és az Acthar gél aktivitásának elvesztése után a betegnél Acthar gél elleni antitestek alakulhatnak ki. Az Acthar gél hosszantartó alkalmazása növelheti a túlérzékenység kockázatátreakciókat. A sertésfehérjével szembeni érzékenységet a kezelés megkezdése előtt és a kezelés folyamán mérlegelni kell, amennyiben tünetek jelentkeznek.

alkalmazás hypothyreosisban vagy májcirrhosisban szenvedő betegeknél

fokozott hatás figyelhető meg hypothyreosisban szenvedő betegeknél és májcirrózisban szenvedőknél.

negatív hatások a növekedésre és a fizikai fejlődésre

az Acthar gél hosszú távú alkalmazása negatív hatással lehet a gyermekek növekedésére és fizikai fejlődésére. Az étvágy változása az acthar Gélkezelésnél figyelhető meg, a hatások gyakoribbá válnak az adag vagy a kezelés időtartamának növekedésével. Ezek a hatások az Acthar Geltherapy leállítását követően reverzibilisek. A gyermekgyógyászati betegek növekedése és fizikai fejlődésea hosszú távú terápiát gondosan ellenőrizni kell.

a csontsűrűség csökkenése

a csontképződés csökkenése és a csontszorpció növekedése mind a kalcium szabályozására gyakorolt hatás (azaz a csökkenő felszívódás és a kiválasztás fokozódása), mind az oszteoblaszt funkció gátlása révén előfordulhat. Ezek, valamint a csont fehérjemátrixának csökkenése (másodlagos a fehérje katabolizmus növekedése miatt) és a csökkent nemi hormontermelés gyermekeknél és serdülőknél a csontnövekedés gátlásához, valamint bármely életkorban csontritkulás kialakulásához vezethetnek. A kezelés megkezdése előtt különös figyelmet kell fordítani az osteoporosis fokozott kockázatának kitett betegekre (pl. posztmenopauzális nőkre), és a csontsűrűséget hosszú távú kezelésben részesülő fekvőbetegeknél monitorozni kell.

terhesség alatti alkalmazás

az Acthar gélnek embriocid hatása van.Értesítse a nőket a magzat esetleges károsodásáról .

nem klinikai toxikológia

karcinogenezis, mutagenezis, fertilitás romlása

állatokban nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat. Az emberi alkalmazás nem járt együtt a rosszindulatú betegségek számának növekedésével .

alkalmazás specifikus populációkban

terhesség

terhességi osztály C: kimutatták, hogy az Acthar gél anembryocid hatású. Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokterhes nők. Az Acthar gélt terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha aa potenciális előny igazolja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot.

szoptató anyák

nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az emberbentej. Mivel sok gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, és az Acthar gél által szoptatott csecsemőknél jelentkező súlyos mellékhatások lehetősége miatt, amikor szoptató anyát kezelnek, döntést kell hozni arról, hogy abbahagyják-e a szoptatást vagy abbahagyják-e a gyógyszert, figyelembe véve az anya kockázatát és előnyeit.

gyermekgyógyászati alkalmazás

az Acthar gél monoterápiaként javallt csecsemőknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél az infantilis görcsök kezelésére. Ebben a populációban mind a súlyos, mind az egyéb mellékhatásokat a figyelmeztetések, valamint a csecsemőknél és a 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél jelentkező mellékhatások tárgyalják.

az Acthar gél hatásosságát csecsemőknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél az infantilisspasmák kezelésében arandomizált, egyszeri vak (video EEG tolmács vak) klinikai vizsgálatban és egy további aktív kontroll szupportív vizsgálatban értékelték . A válaszadó beteget úgy határozták meg, hogy mind a görcsök teljes megszűnése, mind a hypsarrhythmia megszüntetése.

gyermekpopulációban az infantilis spasmák biztonságosságát retrospektív diagramok és nem szponzorált klinikai vizsgálatok adatai alapján értékelték . Míg a csecsemőknél és a 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél észlelt mellékhatások típusai hasonlóak az idősebb betegeknél tapasztaltakhoz, gyakoriságuk és súlyosságuk eltérő lehet a csecsemő nagyon fiatal kora, az alsó rendellenesség, a terápia időtartama és az adagolási rend miatt. A növekedésre gyakorolt hatások különös aggodalomra adnak okot . Komolya felnőtteknél megfigyelt mellékhatások gyermekeknél is előfordulhatnak .