H. P. Acthar Gel

avertismente

incluse ca parte a secțiunii precauții.

precauții

efectele adverse ale Acthar Gel sunt legate în primul rând de efectele sale steroidogene. Nu toate evenimentele adverse descrise mai jos au fost observate după tratamentul cu Acthar Gel, dar este de așteptat să apară .

infecții

Acthar Gel poate crește riscurile legate de infecții cu orice agent patogen, inclusiv infecții virale, bacteriene, fungice, protozoare sau helmintice. Pacienții cu tuberculoză latentă sau reactivitate la tuberculină trebuiesă fie observate îndeaproape și, dacă terapia este prelungită, trebuie instituită chemoprofilaxia.

sindromul Cushing și insuficiența suprarenală la retragere

tratamentul cu Acthar Gel poate provoca supresia axei hipofizo-hipofizare (HPA) și sindromul Cushing. Aceste condiții trebuie monitorizate în special în cazul utilizării cronice.

suprimarea HPA poate apărea în urma terapiei prelungite cu potențial de insuficiență suprarenală după întreruperea tratamentului. Pacienții trebuie monitorizați pentru semne de insuficiență, cum ar fislăbiciune, hiperpigmentare, scădere în greutate, hipotensiune arterială și dureri abdominale.

simptomele insuficienței suprarenale la sugarii tratațipentru spasmele infantile pot fi dificil de identificat. Simptomele sunt nespecifice și pot include anorexie, oboseală, letargie, slăbiciune, pierdere excesivă în greutate, hipotensiune arterială și dureri abdominale. Este esențial ca părinții și îngrijitorii să fie conștienți de posibilitatea insuficienței suprarenale atunci când nu continuă Acthar Gel și ar trebui instruiți să observe și să poată recunoaște aceste simptome .

recuperarea glandei suprarenale poate dura de la zile până la luni, astfel încât pacienții trebuie protejați de stres (de exemplu, traume sau intervenții chirurgicale)prin utilizarea corticosteroizilor în timpul perioadei de stres.

insuficiența suprarenală poate fi minimizată la adulți și sugari prin reducerea dozei la întreruperea tratamentului.

semnele sau simptomele sindromului Cushing pot să apară în timpul terapiei, dar în general se remit după întreruperea tratamentului. Pacienții trebuie monitorizați pentru aceste semne și simptome, cum ar fi depunerea țesutului adipos încaracteristici (de exemplu, fața lunii, obezitatea trunchială), striae cutanate, vânătăi ușoare, scăderea mineralizării osoase, creștere în greutate,slăbiciune musculară, hiperglicemie și hipertensiune arterială.

tensiunea arterială crescută, retenția de sare și apă și hipokaliemia

gelul Acthar poate determina creșterea tensiunii arteriale, retenția de apă saltand și excreția crescută de potasiu și calciu. Poate fi necesară restricția dietetică a sării și suplimentarea cu potasiu. Se recomandă prudență în tratamentul pacienților cu hipertensiune arterială, insuficiență cardiacă congestivă sau insuficiență renală.

vaccinare

administrarea vaccinurilor vii sau vii atenuate estecontraindicat la pacienții cărora li se administrează doze imunosupresoare de Acthar Gel.Pot fi administrate vaccinuri ucise sau inactivate; cu toate acestea, răspunsul la astfel de vaccinuri nu poate fi prezis. Alte proceduri de imunizare ar trebui să fie luate cu precauție la pacienții care primesc Gel Acthar, în special atunci când se administrează doze mari, din cauza posibilelor pericole decomplicații neurologice și lipsa răspunsului la anticorpi.

mascarea simptomelor altor boli

Acthar Gel acționează adesea prin mascarea simptomelor altor boli/tulburări fără a modifica cursul celeilalte boli/tulburări.Pacienții trebuie monitorizați cu atenție în timpul și pentru o perioadă ulterioarădescontinuarea terapiei pentru semne de infecție, funcție cardiacă anormală,hipertensiune arterială, hiperglicemie, modificări ale greutății corporale și pierderi de sânge fecale.

perforarea și sângerarea gastrointestinală

gelul Acthar poate provoca sângerări gastro-intestinale și ulcer gastric. Există, de asemenea, un risc crescut de perforație la pacienții cu tulburări gastro-intestinale. Semne de perforație gastro-intestinală, cum ar fiiritație peritoneală, pot fi mascate de terapie. Aveți grijă acolo unde existăposibilitatea de perforare iminentă,abces sau alte infecții pyogenice, diverticulită, anastomoze intestinale proaspete și pepticulcer activ sau latent.

tulburări comportamentale și de dispoziție

utilizarea gelului Acthar poate fi asociată cu efecte ale sistemului nervos central, de la euforie, insomnie, iritabilitate (în special la sugari), modificări ale dispoziției, modificări de personalitate și depresie severă, până la manifestări frankpsihotice. De asemenea, instabilitatea emoțională existentă sau psihoticătendințele pot fi agravate.

boli comorbide

pacienții cu boală comorbidă pot avea această boală. Se recomandă prudență la prescrierea gelului Acthar la pacienții cudiabet și miastenia gravis.

efecte oftalmice

utilizarea prelungită a gelului Acthar poate produce cataractă posterioară subcapsulară, glaucom cu posibile leziuni ale nervilor optici șipoate spori stabilirea infecțiilor oculare secundare datorate ciupercilor și virusurilor.

potențial de imunogenitate

Acthar Gel este imunogen. Datele disponibile limitate sugerează că un pacient poate dezvolta anticorpi împotriva gelului Acthar după administrarea cronică și pierderea activității endogene a ACTH și a gelului Acthar. Administrarea prelungită a Acthar Gel poate crește riscul reacțiilor de hipersensibilitate. Sensibilitatea la proteinele porcine trebuie luată în considerare înainte de a începeterapia și în timpul tratamentului ar trebui să apară simptome.

utilizare la pacienții cu hipotiroidism sau ciroză hepatică

există un efect sporit la pacienții cuhipotiroidism și la cei cu ciroză hepatică.

efecte Negative asupra creșterii și dezvoltării fizice

utilizarea pe termen lung a gelului Acthar poate avea efecte negative asupra creșterii și dezvoltării fizice la copii. Modificările apetitului sunt observate cu terapia cu gel Acthar, efectele devenind mai frecvente pe măsură ce doza sauperioada de tratament crește. Aceste efecte sunt reversibile odată ce Acthar Gelterapia este oprită. Creșterea și dezvoltarea fizică a pacienților pediatrici peterapia prelungită trebuie monitorizată cu atenție.

scăderea densității osoase

scăderea formării osoase și creșterea absorbției oaselor pot apărea atât printr-un efect asupra reglării calciului (adică scăderea absorbției și creșterea excreției), cât și prin inhibarea funcției osteoblastelor. Acestea, împreună cu o scădere a matricei proteice a osului(secundar unei creșteri a catabolismului proteic) și a hormonului sexual redusproducția, poate duce la inhibarea creșterii osoase la copii și adolescențiși la dezvoltarea osteoporozei la orice vârstă. Trebuie acordată o atenție specială pacienților cu risc crescut de osteoporoză (adică femeile postmenopauzale) înainte de inițierea tratamentului, iar densitatea osoasă trebuie monitorizată la pacienții internați pe termen lung.

utilizarea în timpul sarcinii

s-a demonstrat că Acthar Gel are un efect embriocidal.Informați femeile cu privire la potențialul rău pentru făt .

Toxicologie non-clinică

carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității

nu s-au efectuat studii adecvate și bine controlate la animale. Utilizarea la om nu a fost asociată cu o creștere a malignitățiiboală .

utilizare la populații specifice

sarcină

sarcină Clasa C: S-a demonstrat că Acthar Gel are efect anembriocid. Nu există studii adecvate și bine controlate înfemeile gravide. Acthar Gel trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacăbeneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.

mamele care alăptează

nu se știe dacă acest medicament este excretat în omlapte. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman și din cauzapotențial pentru reacții adverse grave la sugarii care alăptează de la Acthar Gel, cândtratarea unei mame care alăptează, ar trebui luată o decizie dacă să întrerupăasigurarea sau întreruperea medicamentului, având în vedere riscul și beneficiile pentru Elemama.

utilizare pediatrică

Acthar Gel este indicat ca monoterapie pentru tratamentulde spasme infantile la sugari și copii cu vârsta mai mică de 2 ani. Ambelereacțiile adverse grave și alte reacții adverse la această populație sunt discutate înavertizări și reacții Adverse la sugari și copii sub 2 ani.

eficacitatea Acthar Gel pentru tratamentul spasmelor infantile la sugari și copii cu vârsta mai mică de 2 ani a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic arandomizat, cu un singur orb (interpret video EEG orb) și un studiu suplimentar de susținere a controlului activ . Unpacient corespunzător a fost definit ca având atât încetarea completă a spasmelor, cât șieliminarea hipsaritmiei.

siguranța populației pediatrice pentru spasmele infantile a fost evaluată prin analize retrospective ale graficelor și date din studii clinice non-sponsorizate . În timp ce tipurile dereacțiile adverse observate la sugari și copii sub 2 ani tratați pentruspasmele infantile sunt similare cu cele observate la pacienții mai în vârstă, frecvența lorși severitatea pot fi diferite datorită vârstei foarte tinere a sugarului, a tulburării de bază, a duratei terapiei și a regimului de dozare. Efectele asupracreșterea reprezintă o preocupare deosebită . Gravereacțiile adverse observate la adulți pot apărea, de asemenea, la copii .