H. P. Acthar Gel

AVISOS

Incluído como parte das PRECAUÇÕES seção.

precauções

os efeitos adversos do Acthar Gel estão relacionados primarily com os seus efeitos esteróides. Nem todos os acontecimentos adversos descritos abaixo foram observados após o tratamento com Acthar Gel, mas pode esperar-se que ocorram .

infecções

Acthar Gel pode aumentar os riscos relacionados com a infecção com qualquer agente patogénico, incluindo infecções virais, bacterianas, fúngicas, protozoárias ou helminticas. Os doentes com tuberculose latente ou reactividade à tuberculina devem ser cuidadosamente observados e, se o tratamento for prolongado, deve instituir-se quimioprofilaxia.

síndrome de Cushing e insuficiência supra-renal após retirada

o tratamento com Acthar Gel pode causar supressão do eixo hipotalâmico-hipófise (HPA) e síndrome de Cushing. Estas condições devem ser monitorizadas especialmente com o uso crónico.A supressão do HPA pode ocorrer após prolongamento da terapia com potencial de insuficiência supra-renal após a retirada da medicação. Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais de insuficiência tais como fraqueza, hiperpigmentação, perda de peso, hipotensão e dor abdominal.

os sintomas de insuficiência supra-renal em crianças tratadas para espasmos infantis podem ser difíceis de identificar. Os sintomas são específicos dos sintomas e podem incluir anorexia, fadiga, letargia, fraqueza, perda de peso excessivo, hipotensão e dor abdominal. É fundamental que os pais e os cuidadores sejam alertados para a possibilidade de insuficiência supra-renal quando se trata de continuar o Gel Acthar e devem ser instruídos a observar e a reconhecer estes sintomas .

a recuperação da glândula supra-renal pode demorar de tomonths dias, pelo que os doentes devem ser protegidos do stress (por exemplo, trauma ou cirurgia)através da utilização de corticosteróides durante o período de stress.

a insuficiência supra-renal pode ser minimizada em adultos e infantes através da redução da dose durante a interrupção do tratamento.

podem ocorrer sinais ou sintomas da síndrome de Cushing durante a terapêutica, mas resolvem-se geralmente após a interrupção da terapêutica. Os doentes devem lamentá-lo por estes sinais e sintomas, tais como deposição de tecidos adiposos em locais característicos (por exemplo, face da lua, obesidade truncal), estrias cutâneas, fácil contusão, mineralização óssea diminuída, aumento de peso,fraqueza muscular, hiperglicemia e hipertensão.

pressão arterial elevada, retenção de sal e água e hipocaliemia

Acthar Gel pode causar aumento da pressão arterial, retenção de sal e água, e aumento da excreção de potássio e cálcio. Pode ser necessária restrição de dietarisalto e suplemento de potássio. Deve ter-se precaução no tratamento de doentes com hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva ou insuficiência renal.

a vacinação

a administração de vacinas vivas ou atenuadas está contra-indicada em doentes a receber doses imunossupressoras de Acthar Gel.Podem ser administradas vacinas mortas ou inactivadas; no entanto, não é possível prever a resposta a essas vacinas. Devem ser tomadas outras medidas de imunização com precaução em doentes que estejam a tomar Acthar Gel, especialmente quando são administradas doses elevadas, devido aos possíveis riscos de complicações neurológicas e à ausência de resposta a anticorpos.

mascarar sintomas de outras doenças

o gel Acthar actua frequentemente por mascarar sintomas de outras doenças/perturbações sem alterar o curso da outra doença/perturbação.Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante e durante um período subsequente àcontinuação da terapêutica para sinais de infecção, função cardíaca anormal,hipertensão, hiperglicemia, Alteração do peso corporal e perda de sangue fecal.

perfuração Gastrointestinal e hemorragia

Acthar Gel pode causar hemorragia gastrointestinal e úlcera gástrica. Existe também um risco aumentado de perfuração em doentes com doenças gastrintestinais certaingastro. Os sinais de perfuração gastrointestinal, tais como irritação asperitoneal, podem ser mascarados pela terapêutica. Tenha cuidado quando existir a possibilidade de perfuração iminente,abcesso ou outras infecções piogénicas, diverticulite, anastomoses intestinais frescas e pepticulcer activa ou latente.

distúrbios comportamentais e do humor

o uso de Acthar Gel pode estar associado a efeitos nervosos centrais do sistema, desde euforia, insónia, irritabilidade (especialmente nos infantes), alterações de humor, alterações de personalidade e depressão grave, a manifestações psicóticas francas. Além disso, instabilidade emocional existente ou psicotendências podem ser agravadas.

doenças co-mórbidas

doentes com uma doença co-mórbida podem sofrer de doença. Recomenda-se precaução ao prescrever Acthar Gel em doentes com diabetes e miastenia gravis.Efeitos oftálmicos

efeitos oftálmicos

o uso prolongado de Acthar Gel pode produzir Cataratas pós-abcapsulares, glaucoma com possíveis danos nos nervos ópticos e pode melhorar o estabelecimento de infecções oculares secundárias devido a fungos e vírus.O potencial de imunogenicidade

o potencial de imunogenicidade

o Acthar Gel é imunogénico. Dados disponíveis limitados sugerem que um doente pode desenvolver anticorpos ao Acthar Gel após a administração crónica e perda da actividade endógena do ACTH e do Acthar Gel. O prolongamento da administração de Acthar Gel pode aumentar o risco de acções de hipersensibilidade. A sensibilidade à proteína suína deve ser considerada antes do início da terapia e durante o tratamento se surgirem sintomas.

utilização em doentes com hipotiroidismo ou cirrose hepática

existe um efeito aumentado em doentes com hipertiroidismo e em doentes com cirrose hepática.

efeitos negativos no crescimento e desenvolvimento físico

a utilização a longo prazo de Acthar Gel pode ter efeitos negativos no crescimento e desenvolvimento físico em crianças. As alterações no apetite são observadas com a terapêutica com gel Acthar, com os efeitos a tornarem-se mais frequentes à medida que aumenta a dose ou o período de tratamento. Estes efeitos são reversíveis quando a Gelterapia Acthar é interrompida. O crescimento e o desenvolvimento físico de doentes pediátricos em terapêutica prolongada devem ser cuidadosamente monitorizados.

diminuição da densidade óssea

diminuição da formação óssea e aumento da boneresorção, tanto através de um efeito na regulação do cálcio (isto é, diminuição da absorção e aumento da excreção) como da inibição da função osteoblasta. Estas, juntamente com a diminuição da matriz proteica do osso(secundária a um aumento do catabolismo proteico) e a redução da hormoneprodução sexual, podem conduzir à inibição do crescimento ósseo em crianças e adolescentes e ao desenvolvimento da osteoporose em qualquer idade. Deve ser dada especial atenção aos doentes com risco aumentado de osteoporose (isto é, mulheres pós-menopáusicas) antes do início da terapêutica e a densidade óssea deve ser monitorizada nos doentes em tratamento a longo prazo.

a utilização durante a gravidez

o gel Acthar demonstrou ter um efeito embriocal.Informe as mulheres de potenciais danos para o feto .

Toxicologia não Clínica

carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade

estudos adequados e bem controlados não foram realizados em animais doados. O uso humano não foi associado a um aumento da doença maligna .

utilização em populações específicas

gravidez

gravidez Classe C: O gel Acthar demonstrou ter um efeito anembryocida. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O Acthar Gel só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.Não se sabe se este fármaco é excretado no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano e devido a thepotential de reacções adversas graves em lactentes a partir de Acthar Gel, whentreating uma mãe de enfermagem, uma decisão deve ser feita se a discontinuenursing ou descontinuar a droga, considerando o risco e o benefício para themother.

Utilização Pediátrica

Acthar Gel está indicado em monoterapia para o tratamento de espasmos infantis em lactentes e crianças com menos de 2 anos de idade. Bothserious e outras reacções adversas nesta população são discutidas em avisos e reacções adversas em lactentes e crianças com menos de 2 anos de idade.

A eficácia da Acthar Gel para o tratamento de infantilespasms em lactentes e crianças com menos de 2 anos de idade, foi avaliada em arandomized, único cego (vídeo EEG intérprete cegos) ensaio clínico andan adicionais de controle ativo de apoio julgamento . O doente correspondente foi definido como tendo cessação completa dos espasmos e Eliminação de hipsarritmia.

a segurança na população pediátrica para espasmos infantis foi avaliada por revisões cartográficas retrospectivas e dados de ensaios clínicos não patrocinados . Embora os tipos de reacções adversas observadas em lactentes e crianças com menos de 2 anos de idade, tratadas com espasmos infantis, sejam semelhantes aos observados em doentes mais velhos, a sua frequência e gravidade podem ser diferentes devido à idade muito jovem do lactente, à perturbação subjacente, à duração da terapêutica e ao regime posológico. Os efeitos sobre o crescimento são particularmente preocupantes . Podem também ocorrer reacções transversais graves observadas em adultos em crianças .