H. P. Acthar Gel

Ostrzeżenia

włączone jako część sekcji środków ostrożności.

środki ostrożności

działania niepożądane żelu Acthar są głównie związane z jego działaniem steroidogennym. Nie wszystkie opisane poniżej zdarzenia niepożądane obserwowano po leczeniu preparatem Acthar Gel, ale można się spodziewać ich wystąpienia .

zakażenia

Acthar Gel może zwiększać ryzyko związane z zakażeniami z każdym patogenem, w tym zakażeniami wirusowymi, bakteryjnymi, grzybiczymi, pierwotniakami lub pasożytami jelitowymi. Pacjenci z utajoną gruźlicą lub reaktywnością tuberkulinową powinni być uważnie obserwowani, a jeśli leczenie jest przedłużone, należy zastosować chemoprofilaksję.

zespół Cushinga i Niewydolność nadnerczy po odstawieniu

leczenie żelem Acthar może powodować supresję hipokalamiczno-przysadkową (hPa) I Zespół Cushinga. Warunki te powinny być monitorowane, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu.

zahamowanie HPA może wystąpić po przedłużonej terapii z możliwością wystąpienia niewydolności nadnerczy po odstawieniu leku. Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem objawów niewydolności, takich jak: osłabienie, przebarwienia, utrata masy ciała, niedociśnienie tętnicze i ból brzucha.

objawy niewydolności nadnerczy u niemowląt leczonych w przypadku skurczów dziecięcych mogą być trudne do zidentyfikowania. Objawy są specyficzne i mogą obejmować anoreksję, zmęczenie, letarg, osłabienie, nadmierną utratę wagi, niedociśnienie i ból brzucha. Ważne jest, aby rodzice i dzieci były świadome możliwości wystąpienia niewydolności nadnerczy podczas kontynuowania stosowania żelu Acthar i powinny być pouczone, aby obserwować te objawy i móc je rozpoznać .

regeneracja nadnerczy może trwać od kilku dni, więc pacjenci powinni być chronieni przed stresem (np. urazem lub zabiegiem chirurgicznym)przez stosowanie kortykosteroidów w okresie stresu.

niewydolność nadnerczy może być zminimalizowana u dorosłych iinfantów poprzez zmniejszenie dawki w przypadku przerwania leczenia.

objawy przedmiotowe lub podmiotowe zespołu Cushinga mogą wystąpić podczas terapii, ale zwykle ustępują po przerwaniu terapii. Pacjenci powinni bemonitored dla tych objawów przedmiotowych i podmiotowych, takich jak odkładanie tkanki tłuszczowej wcharakterystycznych miejscach (na przykład, twarz księżyc, otyłość okrojona), rozstępy skórne, łatwe siniaki, zmniejszenie mineralizacji kości, przyrost masy ciała,osłabienie mięśni, hiperglikemia, i nadciśnienie.

podwyższone ciśnienie krwi, zatrzymanie soli i wody oraz hipokaliemia

żel Acthar może powodować podwyższenie ciśnienia krwi, zatrzymanie soli i wody oraz zwiększone wydalanie potasu i wapnia. Może być konieczne ograniczenie diety i suplementacja potasu. Należy zachować ostrożność w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca lub niewydolnością nerek.

szczepienie

podawanie żywych lub żywych atenuowanych szczepionek jest przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących immunosupresyjne dawki żelu Acthar.Można podawać szczepionki zabite lub inaktywowane, jednak nie można przewidzieć odpowiedzi na takie szczepionki. Inne procedury szczepień należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących żel Acthar, szczególnie w przypadku podawania dużych dawek, ze względu na możliwe ryzyko powikłań neurologicznych i braku odpowiedzi przeciwciałowej.

maskowanie objawów innych chorób

Acthar Gel często działa poprzez maskowanie objawów innych chorób/zaburzeń bez zmiany przebiegu innych chorób/zaburzeń.Pacjenci powinni być uważnie monitorowani podczas i przez okres następujący po tymkontynuacja leczenia objawów zakażenia, nieprawidłowej czynności serca, nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii, zmiany masy ciała i utraty krwi w kale.

perforacja i krwawienie z przewodu pokarmowego

żel Acthar może powodować krwawienie z przewodu pokarmowego i wrzody żołądka. Istnieje również zwiększone ryzyko perforacji u pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi. Objawy perforacji przewodu pokarmowego, takie jak podrażnienie asperitoneal, mogą być maskowane przez terapię. Należy zachować ostrożność w przypadku, gdy istnieje możliwość zbliżającej się perforacji, ropień lub inne infekcje ropne, zapalenie uchyłków, świeże zespolenia jelitowe i aktywny lub utajony choroba trawienna.

zaburzenia zachowania i nastroju

stosowanie żelu Acthar może być związane z działaniem ośrodkowego układu nerwowego, począwszy od euforii, bezsenności, drażliwości (zwłaszcza ininfants), wahań nastroju, zmian osobowości i ciężkiej depresji, po objawy frankpsychotyczne. Ponadto, istniejąca niestabilność emocjonalna lub psychotycznekomendencje mogą zostać zaostrzone.

choroby współistniejące

pacjenci z chorobą współistniejącą mogą mieć tę chorobę. Należy zachować ostrożność przepisując żel Acthar pacjentom z chorobami nerek i miastenią.

efekty oftalmiczne

długotrwałe stosowanie żelu Acthar może powodować zaćmę posteriorsubcapsular, jaskrę z możliwym uszkodzeniem nerwów wzrokowych i może zwiększyć ustanowienie wtórnych zakażeń ocznych z powodu grzybów i wirusów.

potencjał immunogenności

żel Acthar ma działanie immunogenne. Ograniczone dostępne dane sugerują, że u pacjenta mogą wystąpić przeciwciała przeciwko żel Acthar po przewlekłym podawaniu i utracie endogennej aktywności żelu ACTH i Acthar. Przedłużone podawanie żelu Acthar może zwiększać ryzyko nadwrażliwościreakcje. Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć wrażliwość na białko wieprzowe, a w przypadku wystąpienia objawów w trakcie leczenia.

stosowanie u pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby

istnieje wzmocniony efekt u pacjentów z niedoczynnością tarczycy oraz u pacjentów z marskością wątroby.

negatywny wpływ na wzrost i rozwój fizyczny

długotrwałe stosowanie żelu Acthar może mieć negatywny wpływ na wzrost i rozwój fizyczny u dzieci. Zmiany w apetycie są widoczne ztarakterapią żelem, a efekty stają się coraz częstsze wraz ze wzrostem dawki lub okresu leczenia. Efekty te są odwracalne po zaprzestaniu terapii żelowej Acthar. Wzrost i rozwój fizyczny pacjentów pediatrycznychleczenie przedłużone powinno być starannie monitorowane.

zmniejszenie gęstości kości

może wystąpić zmniejszenie tworzenia kości i zwiększenie wchłaniania Kości, zarówno poprzez wpływ na regulację wapnia (tj. zmniejszenie wchłaniania i zwiększenie wydalania), jak i zahamowanie czynności osteoblastów. Te, wraz ze zmniejszeniem matrycy białkowej kości (wtórne do wzrostu katabolizmu białek) i zmniejszoną produkcją hormonów płciowych, mogą prowadzić do zahamowania wzrostu kości u dzieci i młodzieży oraz do rozwoju osteoporozy w każdym wieku. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia osteoporozy (tj. kobiet po menopauzie) przed rozpoczęciem leczenia, a gęstość kości należy monitorować podczas długotrwałego leczenia.

stosowanie w ciąży

wykazano działanie embriobójcze żelu Acthar.Poinformuj kobiety o potencjalnym uszkodzeniu płodu .

Toksykologia Niekliniczna

Rakotwórczość, mutageneza, upośledzenie płodności

nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań na zwierzętach. Stosowanie u ludzi nie było związane ze wzrostem zachorowań nowotworowych .

stosowanie w określonych populacjach

ciąża

ciąża Klasa C: wykazano, że żel Acthar ma działanie anembryobójcze. Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Żel Acthar należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

matki karmiące

nie wiadomo, czy ten lek jest wydalany z mlekiem ludzkim. Ze względu na to, że wiele leków jest wydzielanych z mlekiem kobiecym i ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane u karmionych niemowląt z żelu Acthar, gdy leczy się matkę karmiącą, należy podjąć decyzję, czy odstawić lek, czy odstawić lek, biorąc pod uwagę ryzyko i korzyści dla nich innych.

stosowanie u dzieci

żel Acthar jest wskazany w monoterapii w leczeniu skurczów dziecięcych u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat. W tej populacji omówiono zarówno działania niepożądane, jak i inne działania niepożądane u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

skuteczność żelu Acthar w leczeniu stanów zapalnych u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat była oceniana w badaniu klinicznym z pojedynczą ślepą próbą arandomizowaną (z zaślepieniem tłumacza wideo EEG) oraz dodatkowym badaniu wspomagającym aktywną kontrolę . U pacjenta odpowiadającego zdefiniowano zarówno całkowite ustanie skurczów, jak i zahamowanie hipsarytmii.

bezpieczeństwo w populacji pediatrycznej w przypadku skurczów niemowlęcych oceniano na podstawie retrospektywnych przeglądów wykresów i danych z badań klinicznych prowadzonych bez sponsoringu . Podczas gdy rodzaje reakcji niepożądanych obserwowanych u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat leczonych z powodu skurczów przeciwnowotworowych są podobne do obserwowanych u starszych pacjentów, ich częstość i nasilenie mogą być różne ze względu na bardzo młody wiek niemowlęcia, zaburzenie związane z leczeniem, czas trwania leczenia i schemat dawkowania. Szczególnie niepokojące są skutki rozwoju . Poważne reakcje niepożądane obserwowane u dorosłych mogą również wystąpić u dzieci .