Gel de H. P. Acthar

ADVERTENCIAS

Incluido como parte de la sección de PRECAUCIONES.

PRECAUCIONES

Los efectos adversos del gel Acthar están relacionados primariamente con sus efectos esteroidogénicos. No todos los efectos adversos descritos a continuación se han observado después del tratamiento con gel de Acthar, pero es de esperar que se produzcan .

Infecciones

El gel de Acthar puede aumentar los riesgos relacionados con infecciones con cualquier patógeno, incluidas infecciones virales, bacterianas, fúngicas, protozoarias o helminticas. Los pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina deben ser observados de cerca, y si el tratamiento se prolonga, debe instaurarse quimioprofilaxis.

Síndrome de Cushing E Insuficiencia Suprarrenal Tras la Retirada

El tratamiento con Gel Acthar puede causar supresión del eje hipofisario-patalámico (HPA) y síndrome de Cushing. Estas condiciones deben controlarse especialmente con el uso crónico.

La supresión de la HPA puede producirse tras la prolongación del tratamiento, con la posibilidad de insuficiencia suprarrenal tras la retirada de la medicación. Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos de insuficiencia, como debilidad, hiperpigmentación, pérdida de peso, hipotensión y dolor abdominal.

Los síntomas de insuficiencia suprarrenal en bebés tratados para espasmos infantiles pueden ser difíciles de identificar. Los síntomas no son específicos y pueden incluir anorexia, fatiga, letargo, debilidad, pérdida excesiva de peso, hipotensión y dolor abdominal. Es fundamental que los padres y los padres sean conscientes de la posibilidad de insuficiencia suprarrenal cuando continúan con el gel Acthar, y que se les indique que observen y sean capaces de reconocer estos síntomas .

La recuperación de la glándula suprarrenal puede tardar días en mes, por lo que los pacientes deben estar protegidos del estrés (por ejemplo, traumatismos o cirugía)mediante el uso de corticosteroides durante el período de estrés.

La insuficiencia suprarrenal se puede reducir al mínimo en adultos y en lactantes reduciendo la dosis al interrumpir el tratamiento.

Los signos o síntomas del síndrome de Cushing pueden aparecer durante el tratamiento, pero generalmente se resuelven después de interrumpir el tratamiento. Los pacientes deben ser monitorizados para detectar estos signos y síntomas, como la deposición de tejido adiposo en sitios característicos (por ejemplo, cara lunar, obesidad troncal), estrías cutáneas, fácil contusión, disminución de la mineralización ósea, aumento de peso,debilidad muscular, hiperglucemia e hipertensión.

Presión Arterial elevada, Retención de Sal y Agua E Hipopotasemia

El gel Acthar puede causar elevación de la presión arterial, retención de sal y agua e incremento de la excreción de potasio y calcio. Puede ser necesaria una restricción dietarisáltica y suplementos de potasio. Se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva o insuficiencia renal.

Vacunación

La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas está contraindicada en pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de Gel Acthar.Se pueden administrar vacunas muertas o inactivadas; sin embargo, no se puede predecir la respuesta a estas vacunas. Otros procedimientos de inmunización se deben realizar con precaución en pacientes que estén recibiendo gel Acthar, especialmente cuando se administran dosis altas, debido a los posibles riesgos de complicaciones neurológicas y falta de respuesta de anticuerpos.

Enmascarar los Síntomas de Otras Enfermedades

El gel Acthar a menudo actúa enmascarando los síntomas de otras enfermedades/trastornos sin alterar el curso de la otra enfermedad/trastorno.Los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente durante y durante un período de tiempo después de la interrupción del tratamiento para detectar signos de infección, función cardíaca anormal,hipertensión, hiperglucemia, cambio en el peso corporal y pérdida de sangre fecal.

Perforación Y sangrado Gastrointestinales

El gel Acthar puede causar sangrado gastrointestinal y úlcera gástrica. También existe un mayor riesgo de perforación en pacientes con ciertos trastornos gastrointestinales. La terapia puede enmascarar los signos de perforación gastrointestinal, como la irritación peritoneal. Tenga precaución cuando exista la posibilidad de perforación inminente,abscesos u otras infecciones piogénicas, diverticulitis, anastomosis intestinales frescas y pépticulcera activa o latente.

Alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo

El uso de Gel Acthar puede estar asociado con efectos en el sistema nervioso central que van desde euforia, insomnio, irritabilidad (especialmente en los lactantes), cambios de humor, cambios de personalidad y depresión grave, hasta manifestaciones psicóticas francas. Además, la inestabilidad emocional o las tendencias psicóticas existentes pueden agravarse.

Enfermedades comórbidas

Los pacientes con una enfermedad comórbida pueden tener esa enfermedad debilitada. Se debe tener precaución cuando se prescriba gel de Acthar en pacientes con diabetes y miastenia grave.

Efectos oftálmicos

El uso prolongado de gel Acthar puede producir cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma con posible daño a los nervios ópticos y puede mejorar el establecimiento de infecciones oculares secundarias debido a hongos y virus.

Potencial de inmunogenicidad

El gel Acthar es inmunogénico. Los limitados datos disponibles sugieren que un paciente puede desarrollar anticuerpos contra el Gel Acthar tras la administración crónica y la pérdida de la actividad endógena de ACTH y Gel Acthar. La administración prolongada de gel de Acthar puede aumentar el riesgo de reacciones de hipersensibilidad. Se debe considerar la sensibilidad a la proteína porcina antes de iniciar el tratamiento y durante el curso del tratamiento en caso de que aparezcan síntomas.

Uso En Pacientes con hipotiroidismo o Cirrosis hepática

Hay un efecto mejorado en pacientes con hipotiroidismo y en aquellos con cirrosis hepática.

Efectos negativos Sobre El Crecimiento y El Desarrollo Físico

El uso prolongado de Gel de Acthar puede tener efectos negativos sobre el crecimiento y el desarrollo físico de los niños. Se observan cambios en el apetito con la terapia con gel de Acthar, con efectos cada vez más frecuentes a medida que aumenta la dosis o el período de tratamiento. Estos efectos son reversibles una vez que se suspende la geloterapia con Acthar. El crecimiento y el desarrollo físico de los pacientes pediátricos en terapia prolongada deben monitorizarse cuidadosamente.

Disminución de la Densidad ósea

Puede producirse una disminución de la formación ósea y un aumento de la absorción de las huesos, tanto por efecto sobre la regulación del calcio (es decir, disminución de la absorción y aumento de la excreción) como por inhibición de la función osteoblástica. Estos factores, junto con una disminución de la matriz proteica del hueso(secundaria a un aumento del catabolismo proteico) y una reducción de la producción de hormonas sexuales, pueden conducir a la inhibición del crecimiento óseo en niños y adolescentes y al desarrollo de osteoporosis a cualquier edad. Se debe prestar especial atención a los pacientes con mayor riesgo de osteoporosis (es decir, mujeres posmenopáusicas) antes de iniciar el tratamiento, y se debe controlar la densidad ósea de los pacientes hospitalizados en tratamiento a largo plazo.

Uso Durante el embarazo

Se ha demostrado que el gel de Acthar tiene un efecto embriocida.Informar a las mujeres de posibles daños al feto .

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, Mutagénesis, Alteración de la fertilidad

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en animales. El uso en humanos no se ha asociado con un aumento de la enfermedad maligna .

Uso En Poblaciones específicas

Embarazo

Embarazo Clase C: Se ha demostrado que el gel de Acthar tiene un efecto anembriocida. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. El gel de Acthar se debe usar durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Madres lactantes

No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna y debido al potencial de reacciones adversas graves del gel Acthar en lactantes, cuando se trata de una madre lactante, se debe tomar la decisión de interrumpir la administración o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta el riesgo y el beneficio para la madre.

Uso pediátrico

El gel Acthar está indicado como monoterapia para el tratamiento de espasmos infantiles en bebés y niños menores de 2 años de edad. Las reacciones adversas graves y de otro tipo en esta población se discuten en Advertencias y Reacciones Adversas en lactantes y Niños Menores de 2 años de edad.

La eficacia de Acthar Gel para el tratamiento de los espasmos infantiles en lactantes y niños menores de 2 años de edad se evaluó en un ensayo clínico aleatorizado, ciego único (enmascarado con un intérprete de video EEG) y en un ensayo complementario de control activo . Se definió a un paciente que respondía como que presentaba tanto el cese completo de los espasmos como la eliminación de la hipsarritmia.

La seguridad en la población pediátrica para espasmos infantiles se evaluó mediante revisiones retrospectivas de cuadros y datos de ensayos clínicos no patrocinados . Si bien los tipos de reacciones adversas observadas en lactantes y niños menores de 2 años tratados por espasmos infantiles son similares a los observados en pacientes de edad avanzada, su frecuencia y gravedad pueden ser diferentes debido a la edad muy temprana del lactante, el trastorno subyacente, la duración del tratamiento y el régimen de dosificación. Los efectos sobre el crecimiento son especialmente preocupantes . Las reacciones adversas graves observadas en adultos también pueden ocurrir en niños .