H. P. Acthar Gel

advarsler

inkluderet som en del af afsnittet forholdsregler.

forholdsregler

de negative virkninger af Acthar Gel er primært relateret til dets steroidogene virkninger. Ikke alle de bivirkninger, der er beskrevet nedenfor, er set efter behandling med Acthar Gel, men kan forventes at forekomme .

infektioner

Acthar Gel kan øge risikoen forbundet med infektionermed ethvert patogen, herunder virus -, bakterie -, svampe -, protoso-eller helminthicinfektioner. Patienter med latent tuberkulose eller tuberkulinreaktivitet børoverholdes nøje, og hvis behandlingen forlænges, bør kemoprofylakse væreinstitueret.

Cushings syndrom og binyreinsufficiens ved tilbagetrækning

behandling med Acthar Gel kan forårsagehypothalamisk-hypofyse-akse (hPa) undertrykkelse og Cushings syndrom. Dissebetingelser bør overvåges især ved kronisk brug.

Suppression af HPA kan forekomme efter forlænget terapi med potentiale for binyreinsufficiens efter seponering af medicinen. Patienterne skal overvåges for tegn på insufficiens, såsom svaghed, hyperpigmentering, vægttab, hypotension og mavesmerter.

symptomerne på binyreinsufficiens hos spædbørn behandletfor infantile spasmer kan være vanskelige at identificere. Symptomerne er ikke-specifikke og kan omfatte anoreksi, træthed, sløvhed, svaghed, overdreven vægttab, hypotension og mavesmerter. Det er afgørende, at forældre og omsorgspersoner gøres opmærksomme på muligheden for binyrebarkinsufficiens, når Acthar Gel afbrydes, og bør instrueres i at observere og være i stand til at genkende disse symptomer .

genopretning af binyrerne kan tage fra dage tilmåneder, så patienter skal beskyttes mod stress (f.eks. traume eller kirurgi)ved brug af kortikosteroider i stressperioden.

binyreinsufficiens kan minimeres hos voksne ogspædbørn ved tilspidsning af dosis ved seponering af behandlingen.

tegn eller symptomer på Cushings syndrom kan forekomme under terapi, men forsvinder generelt, når behandlingen er stoppet. Patienter bør overvåges for disse tegn og symptomer, såsom aflejring af fedtvæv på karakteristiske steder (f.eks. måneflade, trunkal fedme), kutan striae,let blå mærker, nedsat knoglemineralisering, vægtøgning, muskelsvaghed,hyperglykæmi og hypertension.

forhøjet blodtryk, salt-og vandretention og hypokalæmi

Acthar Gel kan forårsage forhøjet blodtryk, saltog vandretention og øget udskillelse af kalium og calcium. Diætsaltbegrænsning og kaliumtilskud kan være nødvendigt. Forsigtighed børanvendes til behandling af patienter med hypertension, kongestiv hjertesvigt eller nyreinsufficiens.

Vaccination

Administration af levende eller levende svækkede vacciner erkontraindiceret hos patienter, der får immunsuppressive doser af Acthar Gel.Dræbte eller inaktiverede vacciner kan administreres; reaktionen påSådanne vacciner kan dog ikke forudsiges. Andre immuniseringsprocedurer bør tages med forsigtighed hos patienter, der får Acthar Gel, isærnår høje doser administreres på grund af de mulige farer vedneurologiske komplikationer og manglende antistofrespons.

maskering af symptomer på andre sygdomme

Acthar Gel virker ofte ved at maskere symptomer på andresygdomme/lidelser uden at ændre forløbet af den anden sygdom/lidelse.Patienterne bør overvåges omhyggeligt under og i en periode efterafbrydelse af behandlingen for tegn på infektion, unormal hjertefunktion,hypertension, hyperglykæmi, ændring i kropsvægt og fækalt blodtab.

Gastrointestinal Perforation og blødning

Acthar Gel kan forårsage gastrointestinal blødning og mavesår. Der er også en øget risiko for perforering hos patienter med visseastrointestinale lidelser. Tegn på gastrointestinal perforation, sådan asperitoneal irritation, kan maskeres af terapien. Vær forsigtig, hvor der ermuligheden for forestående perforering,abscess eller andre pyogene infektioner, diverticulitis, friske intestinale anastomoser og aktiv eller latent pepticulcer.

adfærdsmæssige og humørsvingninger

brug af Acthar Gel kan være forbundet med centralnervesystemeffekter lige fra eufori, søvnløshed, irritabilitet (især ispædbørn), humørsvingninger, personlighedsændringer og svær depression til frankpsykotiske manifestationer. Også eksisterende følelsesmæssig ustabilitet eller psykotisktendenser kan forværres.

comorbide sygdomme

patienter med en comorbid sygdom kan have denne sygdomforværret. Forsigtighed bør anvendes ved ordination af Acthar Gel hos patienter meddiabetes og myasthenia gravis.

oftalmiske virkninger

langvarig brug af Acthar Gel kan producere posteriorsubkapsulære katarakter, glaukom med mulig skade på optiske nerver ogkan forbedre etableringen af sekundære okulære infektioner på grund af svampe ogvira.

Immunogenicitetspotentiale

Acthar Gel er immunogen. Begrænsede tilgængelige data tyder på, at en patient kan udvikle antistoffer mod Acthar Gel efter kronisk administration og tab af endogen ACTH og Acthar Gel aktivitet. Forlænget administration af Acthar Gel kan øge risikoen for overfølsomhedreaktioner. Følsomhed over for svineprotein bør overvejes inden startterapi og i løbet af behandlingen bør symptomer opstå.

anvendelse til patienter med hypothyroidisme eller levercirrhose

der er en forbedret effekt hos patienter medhypothyroidisme og hos dem med levercirrhose.

Negative virkninger på vækst og fysisk udvikling

langvarig brug af Acthar Gel kan have negative virkninger påvækst og fysisk udvikling hos børn. Ændringer i appetit ses ved Acthar gelbehandling, hvor virkningerne bliver hyppigere, når dosis eller behandlingsperioden øges. Disse virkninger er reversible, når Acthar Geltherapy er stoppet. Vækst og fysisk udvikling af pædiatriske patienter pålangvarig behandling bør overvåges nøje.

fald i knogletæthed

fald i knogledannelse og en stigning i knogleresorption både gennem en effekt på calciumregulering (dvs.faldende absorption og stigende udskillelse) og hæmning af osteoblastfunktion kan forekomme. Disse sammen med et fald i proteinmatricen i knoglen(sekundært til en stigning i proteinkatabolisme) og reduceret kønshormonproduktion kan føre til hæmning af knoglevækst hos børn og ungeog til udvikling af osteoporose i enhver alder. Der bør tages særligt hensyn til patienter med øget risiko for osteoporose (dvs.postmenopausale kvinder), inden behandlingen påbegyndes, og knogletætheden bør overvåges indlagte patienter i langtidsbehandling.

anvendelse under graviditet

Acthar Gel har vist sig at have en embryocidal virkning.Apprise kvinder af potentiel skade på fosteret .

ikke-klinisk Toksikologi

carcinogenese, mutagenese, nedsat fertilitet

der er ikke foretaget tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos dyr. Human brug har ikke været forbundet med en stigning i ondartetsygdom .

anvendelse i specifikke populationer

graviditet

Graviditetsklasse C: Acthar Gel har vist sig at have anembryocidal virkning. Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser igravide kvinder. Acthar Gel bør kun anvendes under graviditet, hvispotentiel fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.

ammende mødre

det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i mennesketmælk. Fordi mange lægemidler udskilles i modermælk og på grund afpotentialet for alvorlige bivirkninger hos ammende spædbørn fra Acthar Gel, nårbehandling af en ammende mor, bør der træffes beslutning om, hvorvidt man skal ophøre med at amme eller afbryde lægemidlet, i betragtning af risikoen og fordelene for demmor.

pædiatrisk brug

Acthar Gel er indiceret som monoterapi til behandlingaf infantile spasmer hos spædbørn og børn under 2 år. Både alvorlige og andre bivirkninger i denne population diskuteres iadvarsler og bivirkninger hos spædbørn og børn under 2 år.

effekten af Acthar Gel til behandling af infantilespasmer hos spædbørn og børn under 2 år blev evalueret i arandomiseret, enkeltblindet (video EEG interpreter blinded) klinisk forsøg oget yderligere aktivt kontrolstøttende forsøg . Entilsvarende patient blev defineret som havende både fuldstændigt ophør af spasmer ogeliminering af hypsarytmi.

sikkerhed i den pædiatriske population for infantile spasmerblev evalueret ved retrospektive kortanmeldelser og data fra ikke-sponsorerede kliniske forsøg . Mens typerne afbivirkninger set hos spædbørn og børn under 2 år behandlet for infantile spasmer ligner dem, der ses hos ældre patienter, deres frekvensog sværhedsgrad kan være forskellig på grund af spædbarnets meget unge alder, denunderliggende lidelse, behandlingsvarigheden og doseringsregimen. Virkningerne påvækst er af særlig bekymring . Alvorligbivirkninger observeret hos voksne kan også forekomme hos børn .