H. P. Acthar Gel

varningar

ingår som en del av FÖRSIKTIGHETSAVSNITTET.

försiktighetsåtgärder

de negativa effekterna av Acthar Gel är främst relaterade till dess steroidogena effekter. Inte alla biverkningar som beskrivs nedanhar setts efter behandling med Acthar Gel, men kan förväntas inträffa .

infektioner

Acthar Gel kan öka riskerna relaterade till infektionermed någon patogen, inklusive virus -, bakterie -, svamp -, protozo-eller helmintinfektioner. Patienter med latent tuberkulos eller tuberkulinreaktivitet börobserveras noggrant, och om behandlingen förlängs bör kemoprofylax varainstituerad.

Cushings syndrom och binjurinsufficiens vid uttag

behandling med Acthar Gel kan orsakahypotalamic-hypofys-axel (HPA) suppression och Cushings syndrom. Dessa villkor bör övervakas särskilt vid kronisk användning.

undertryckande av HPA kan inträffa efter förlängd behandling med potential för binjurinsufficiens efter utsättande av läkemedlet. Patienterna bör övervakas för tecken på insufficiens somsvaghet, hyperpigmentering, viktminskning, hypotoni och buksmärta.

symtomen på binjurinsufficiens hos spädbarn som behandlasför infantila spasmer kan vara svåra att identifiera. Symtomen äricke-specifika och kan inkludera anorexi, trötthet, slöhet, svaghet, överdriven viktförlust, hypotoni och buksmärta. Det är viktigt att föräldrar och vårdgivare blir medvetna om möjligheten till binjurinsufficiens närfortsätter Acthar Gel och bör instrueras att observera för och kunnaatt känna igen dessa symtom .

återhämtningen av binjurarna kan ta från dagar till månader, så patienterna bör skyddas mot stress (t.ex. trauma eller kirurgi)genom användning av kortikosteroider under stressperioden.

binjurinsufficiens kan minimeras hos vuxna ochspädbarn genom att minska dosen vid avbrytande av behandlingen.

tecken eller symtom på Cushings syndrom kan förekomma underterapi men försvinner vanligtvis efter avslutad behandling. Patienter bör övervakas för dessa tecken och symtom som avsättning av fettvävnad iegenskaper platser (t.ex. månansikte, trunkal fetma), kutan striae, lätt blåmärkning,minskad benmineralisering, viktökning, muskelsvaghet, hyperglykemi och hypertoni.

förhöjt blodtryck, salt-och vattenretention och hypokalemi

Acthar Gel kan orsaka förhöjning av blodtryck, saltoch vattenretention och ökad utsöndring av kalium och kalcium. Dietarysaltbegränsning och kaliumtillskott kan vara nödvändigt. Försiktighet böranvänds vid behandling av patienter med högt blodtryck, hjärtsvikt eller njurinsufficiens.

Vaccination

administrering av levande eller levande försvagade vacciner ärkontraindicerat hos patienter som får immunsuppressiva doser av Acthar Gel.Dödade eller inaktiverade vacciner kan administreras; svaret påsådana vacciner kan dock inte förutsägas. Andra immuniseringsförfaranden börgenomföras med försiktighet hos patienter som får Acthar Gel, särskiltnär höga doser administreras, på grund av de möjliga riskerna medneurologiska komplikationer och brist på antikroppssvar.

maskering av symtom på andra sjukdomar

Acthar Gel verkar ofta genom att maskera symtom på andra sjukdomar/störningar utan att förändra den andra sjukdomen/störningen.Patienterna bör övervakas noggrant under och under en period som följerdiskontinuation av behandlingen för tecken på infektion, onormal hjärtfunktion,hypertoni, hyperglykemi, förändring i kroppsvikt och fekal blodförlust.

Gastrointestinal Perforation och blödning

Acthar Gel kan orsaka GI-blödning och magsår. Det finns också en ökad risk för perforering hos patienter med vissaintestinala störningar. Tecken på gastrointestinal perforering, så aperitoneal irritation, kan maskeras av terapin. Var försiktig där det finnsmöjligheten till övergående perforering,abscess eller andra pyogena infektioner, divertikulit, färska intestinala anastomoser och aktiv eller latent peptikulcer.

beteendestörningar och humörstörningar

användning av Acthar Gel kan associeras med centrala nervsystemeffekter som sträcker sig från eufori, sömnlöshet, irritabilitet (särskilt ispädbarn), humörsvängningar, personlighetsförändringar och svår depression, till frankpsykotiska manifestationer. Även befintlig känslomässig instabilitet eller psykotisktendenser kan förvärras.

komorbida sjukdomar

patienter med en komorbid sjukdom kan ha den sjukdomenförsämras. Försiktighet bör användas vid förskrivning av Acthar Gel hos patienter meddiabetes och myasthenia gravis.

Oftalmiska effekter

långvarig användning av Acthar Gel kan ge posteriorsubkapsulär grå starr, glaukom med möjlig skada på synnerverna ochkan förbättra etableringen av sekundära okulära infektioner på grund av svampar ochvirus.

Immunogenicitetspotential

Acthar Gel är immunogen. Begränsade tillgängliga data tyder påatt en patient kan utveckla antikroppar mot Acthar Gel efter kroniskadministrering och förlust av endogen ACTH och Acthar Gel aktivitet. Förlängd administrering av Acthar Gel kan öka risken för överkänslighetsreaktioner. Känslighet för svinprotein bör övervägas innan du börjarterapi och under behandlingens gång bör symtom uppstå.

användning hos patienter med hypotyreos eller levercirros

det finns en förbättrad effekt hos patienter medhypotyreoidism och hos patienter med levercirros.

negativa effekter på tillväxt och fysisk utveckling

långvarig användning av Acthar Gel kan ha negativa effekter påtillväxt och fysisk utveckling hos barn. Förändringar i aptit ses medacthar Gelterapi, med effekterna blir vanligare när dosen ellerbehandlingsperioden ökar. Dessa effekter är reversibla när Acthar Gelterapi har stoppats. Tillväxt och fysisk utveckling hos barn pålångvarig behandling bör övervakas noggrant.

minskning av bentäthet

minskning av benbildning och en ökning av boneresorption både genom en effekt på kalciumreglering (dvs. minskandeabsorption och ökande utsöndring) och hämning av osteoblastfunktionen kan inträffa. Dessa, tillsammans med en minskning av benets proteinmatris(sekundär till en ökning av proteinkatabolism) och minskad könshormonproduktion kan leda till hämning av bentillväxt hos barn och ungdomaroch till utveckling av osteoporos vid vilken ålder som helst. Särskild hänsyn börges till patienter med ökad risk för osteoporos (dvs. postmenopausala kvinnor) innan behandling påbörjas, och bentätheten bör övervakas inpatienter på långtidsbehandling.

användning under graviditet

Acthar Gel har visat sig ha en embryocidal effekt.Informera kvinnor om potentiell skada på fostret .

icke-klinisk toxikologi

karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet

adekvata och välkontrollerade studier har inte gjorts på djur. Mänsklig användning har inte associerats med en ökning av malignasjukdom .

användning i specifika populationer

graviditet

Graviditetsklass C: Acthar Gel har visat sig ha anembryocidal effekt. Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier igravida kvinnor. Acthar Gel ska endast användas under graviditet ompotentiell fördel motiverar den potentiella risken för fostret.

ammande mödrar

det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i människamjölk. Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk och på grund avpotential för allvarliga biverkningar hos ammande spädbarn från Acthar Gel, närbehandla en ammande mamma, bör ett beslut fattas om man ska avbrytasjuksköterska eller avbryta läkemedlet, med tanke på risken och nyttan förmamma.

pediatrisk användning

Acthar Gel är indicerat som monoterapi för behandlingenav infantila spasmer hos spädbarn och barn under 2 år. Både allvarliga och andra biverkningar i denna population diskuteras ivarningar och biverkningar hos spädbarn och barn under 2 år.

effekten av Acthar Gel för behandling av infantilspasmer hos spädbarn och barn under 2 år utvärderades i arandomiserad, singelblindad (video EEG-tolkblindad) klinisk studie ochen ytterligare aktiv kontrollstödjande studie . En motsvarande patient definierades som att ha både fullständigt upphörande av spasmer ocheliminering av hypsarytmi.

Säkerhet i den pediatriska populationen för infantil spasm utvärderades genom retrospektiva diagram recensioner och data från icke-sponsrade kliniska prövningar . Medan de typer avbiverkningar som ses hos spädbarn och barn under 2 år som behandlas förinfantila spasmer liknar dem som ses hos äldre patienter, kan deras frekvensoch svårighetsgrad vara olika på grund av barnets mycket unga ålder, denunderliggande störning, behandlingstiden och doseringsregimen. Effekter påtillväxten är av särskilt intresse . Allvarliga biverkningar som observerats hos vuxna kan också förekomma hos barn .